2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（实用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和检验制度必须符合哪些规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应监测和评价管理办法》

2.药品经营企业采购药品时，应向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品经营企业的营业执照和药品经营许可证

C.药品生产企业的质量检验报告和药品经营企业的质量验收记录

D.药品生产企业的质量管理体系文件和药品经营企业的销售记录

3.医疗机构配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有医疗机构制剂室和相应的专业技术人员

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备和卫生环境

C.具有保证制剂质量的规章制度和质量检验机构

D.以上都是

4.药品不良反应监测中心的主要职责是什么？()

A.监测药品不良反应，收集、整理、分析和评价药品不良反应信息

B.审查批准药品生产企业的药品生产许可证

C.审查批准药品经营企业的药品经营许可证

D.监督检查药品生产、经营和使用的违法行为

5.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用，通知药品监督管理部门，并向社会公布

B.继续销售和使用，等待药品监督管理部门调查处理

C.减少销售量，等待药品监督管理部门调查处理

D.延长保质期，等待药品监督管理部门调查处理

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品适应症、用法用量、禁忌症

C.药品价格、促销活动、购买渠道

D.以上都是

7.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.依法执业、诚实守信、勤勉尽责、服务至上

B.保守秘密、尊重患者、关爱生命、维护健康

C.爱岗敬业、团结协作、勇于创新、追求卓越

D.以上都是

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当遵循哪些原则？()

A.科学性、规范性、公开性、公平性、效率性、服务性

B.依法行政、公开公正、严格规范、高效便民、强化监督、注重实效

C.科学性、规范性、公开性、公平性、效率性、服务性、廉洁性、责任性

D.以上都是

9.药品生产、经营企业应当建立哪些档案？()

A.药品生产、经营、使用、回收、销毁的记录档案

B.药品质量检验报告档案

C.药品不良反应报告和评价档案

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料，采集有关样品

B.询问有关人员，调查了解有关情况

C.检查药品生产、经营、使用情况，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押等措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产过程中擅自改变生产工艺

C.药品经营企业未按照规定储存药品

D.医疗机构擅自配制制剂

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.质量管理体系

B.生产管理

C.设备管理

D.人员管理

E.文件管理

13.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.指导患者合理用药

B.参与药品临床研究

C.审查处方，确保用药安全

D.负责药品不良反应监测

E.提供药品咨询服务

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确无误地宣传药品的功效和适应症

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得涉及未经验证的疗效数据

D.不得含有违反社会公德的内容

E.应当注明批准文号和生产企业

15.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的再评价

E.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和检验制度必须符合______的规定。

17.药品经营企业采购药品时，应向供货单位索取______，以证明其合法性。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守______，以维护患者用药安全。

19.药品不良反应监测报告的时限要求为______，以便及时采取控制措施。

20.药品广告必须注明______，以便消费者识