2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【培优b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【培优b卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因质量原因召回其产品，下列关于召回的说法正确的是？()

A.企业应立即停止销售，但不需要通知监管部门

B.企业应立即停止销售，并向监管部门报告

C.企业应自行决定是否召回，无需告知消费者

D.企业应等待消费者投诉后再决定是否召回

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的范畴？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.药品包装材料

3.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是合法的？()

A.不要求处方，直接销售给消费者

B.要求消费者提供处方，并经执业药师审核同意后销售

C.只允许执业药师销售处方药

D.不需要执业药师参与销售

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.医疗机构的推荐信息

C.药品生产企业的地址、联系方式

D.未经证实的效果和安全性信息

5.执业药师在药品零售企业的工作职责不包括下列哪项？()

A.药品质量把关

B.药品信息咨询服务

C.药品促销活动组织

D.药品使用指导

6.药品不良反应报告制度中，下列哪项说法是正确的？()

A.药品生产企业应自行决定是否报告不良反应

B.医疗机构发现不良反应后应立即向药品生产企业报告

C.药品不良反应报告应在发现后3个月内完成

D.药品不良反应报告由消费者自行提交

7.根据《药品管理法》，下列哪项行为构成非法经营药品？()

A.药品生产企业销售自产药品

B.药品批发企业销售给医疗机构

C.药品零售企业销售未经批准的药品

D.医疗机构采购国产药品

8.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为是合法的？()

A.减少生产环节，降低成本

B.未经批准，增加生产批次

C.使用未经检验合格的原料药

D.确保生产过程符合药品生产质量管理规范

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备

B.药品生产企业的质量管理组织、制度

C.药品生产企业的产品销售记录、广告宣传

D.以上所有内容

10.药品零售企业违反《药品管理法》的规定，以下哪种处罚措施最严厉？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣或者吊销《药品经营许可证》

D.行政拘留

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.对药品生产过程进行持续改进

D.及时报告药品不良反应

12.执业药师在药品经营活动中，以下哪些行为是合法的？()

A.严格按照处方调配药品

B.向消费者提供用药咨询服务

C.推销药品，增加销售量

D.对药品质量进行审核

13.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.医疗机构的推荐信息

C.药品生产企业的地址、联系方式

D.未经证实的效果和安全性信息

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的反应

C.药品引起的严重不良反应，可能导致死亡或危及生命

D.药品引起的轻微不良反应，不影响正常生活

15.以下哪些属于药品零售企业的经营行为规范？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.不得销售假劣药品

C.不得超出经营范围销售药品

D.可以在非工作时间销售处方药

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存、运输应当符合哪些规范？

17.执业药师在药品经营活动中，对处方药的销售，应当严格执行什么制度？

18.药品不良反应报告和评价控制中心是中国药品监督管理局直属的专门负责药品不良反应监测工作的机构，其英文名称是什么？

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，并以什么为依据？

20.药品召回是指药品生产企业按照什么程序，对已上市销售但存在安全隐患的药品进行召回的活动？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业的高级专业技术职称，并具有10年以上药品生产和质量管理工作经历。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售药品时，可以不查验购买者的有效身份证件。()

A.正确