2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【培优a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中应当严格执行哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品监督管理条例

2.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理顾客的处方？()

A.不需要核实处方即可销售

B.需要药师审核后才能销售

C.需要医师审核后才能销售

D.不需要药师或医师审核直接销售

3.以下哪项不属于药品不良反应的监测范围？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的疾病

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

4.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有与所生产、经营药品相适应的设施设备

C.具有符合《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》的条件

D.以上都是

5.以下哪项不属于药品说明书应当载明的内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.药品批准文号

D.药品包装规格

6.药品广告应当如何标注？()

A.标注药品批准文号

B.标注药品生产企业名称

C.标注药品不良反应信息

D.以上都是

7.以下哪项不属于《药品管理法》中的处罚措施？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.停业整顿

D.没收药品

8.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品的质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期进行药品质量检验

C.对生产过程进行持续改进

D.以上都是

9.药品零售企业销售非处方药时，是否需要药师审核？()

A.需要

B.不需要

C.需要医师审核

D.需要药师或医师审核

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当如何处理药品安全突发事件？()

A.及时发布信息，告知公众

B.立即停止生产、销售、使用该药品

C.通知生产、经营企业立即召回该药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的疾病

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

12.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品使用质量管理规范

D.药品监督管理条例

13.以下哪些属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.药品适应症

D.药品价格

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品质量不合格

B.药品标签不符合规定

C.药品存在潜在风险

D.药品生产日期已过

15.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.卫生部

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证编号格式为______。

17.药品零售企业销售处方药时，应当由______审核后才能销售。

18.药品不良反应监测报告应当自发现或者获知之日起______内提交。

19.药品生产、经营企业应当建立______，并定期组织检查、评估，确保其有效运行。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定是否配备执业药师。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以通过任何媒体进行发布。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系的主要内容。

27.药品不良反应监测的意义是什么？

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