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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（全国通用）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国家卫生行政部门的规定

C.符合企业内部规定

D.符合市场要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产批号、用法用量、禁忌

C.生产厂家、规格、包装

D.以上都是

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.符合医疗机构制剂质量管理规范（GMP）

B.符合医疗机构内部规定

C.符合国家卫生行政部门的规定

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品批准证明文件上载明的内容

C.不科学地表示功效的断言或者保证

D.以上都是

5.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.依法执业、规范服务

B.严谨求实、敬业奉献

C.尊重患者、关爱生命

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施、设备状况

C.药品生产批记录、检验记录

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品批准证明文件

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品经营企业的营业执照

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.不得要求处方

B.必须凭处方销售

C.可以根据患者需求自行决定

D.以上都不对

10.药品包装标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期、用法用量

C.生产厂家、储存条件、禁忌

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产质量管理组织机构

B.药品生产设施与设备

C.药品生产过程控制

D.药品生产质量管理职责

E.药品生产人员管理

12.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理责任制

E.药品不良反应监测制度

13.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《执业药师资格制度暂行规定》

D.《药品生产质量管理规范》

E.《药品经营质量管理规范》

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.符合国家药品监督管理部门的规定

C.明确药品的适应症、用法用量等

D.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合医疗机构制剂质量管理规范（GMP）要求

B.具备与制剂相适应的场所和设施

C.具备与制剂相适应的卫生条件

D.具备一定数量的专业技术人员

E.具备与制剂相适应的质量保证体系

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，未取得该许可证的，不得生产药品或者经营药品。

17.药品生产、经营和使用单位，必须遵守药品法律法规，建立健全药品质量保证体系，实行药品质量责任制度，对药品质量负责。

18.药品生产企业的生产设施、设备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，并定期进行验证。

19.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

20.执业药师应当遵守职业道德，履行执业义务，以保障患者用药安全。

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售所有