2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中的药品零售企业质量管理要求？()

A.药品零售企业应设立质量管理机构

B.药品零售企业应建立药品不良反应监测报告制度

C.药品零售企业应配备执业药师

D.药品零售企业可以销售过期药品

3.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，下列关于药品追溯制度的说法错误的是？()

A.药品追溯制度应确保药品来源可查、去向可追、责任可究

B.药品追溯信息应真实、准确、完整、可追溯

C.药品追溯信息仅限于企业内部使用

D.药品追溯制度应与药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等各方共享

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.药品广告发布媒体

5.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品标签不符合规定

6.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度

B.药品上市许可持有人应当定期提交药品安全性、有效性研究报告

C.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品

D.药品上市许可持有人应当对委托生产的药品质量负责

7.根据《药品管理法》，药品经营企业应当对所经营药品的质量负责，下列关于药品经营企业质量管理的说法错误的是？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理制度

B.药品经营企业应当对药品进行定期检查，确保药品质量

C.药品经营企业可以销售未经批准的药品

D.药品经营企业应当建立药品不良反应监测报告制度

8.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品不良反应？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的副作用

D.药品引起的药物相互作用

9.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量不合格

C.药品标签不符合规定

D.药品广告内容虚假

10.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品不良反应监测？()

A.药品不良反应的收集、整理、评价、控制

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品不良反应信息的发布和传播

D.药品不良反应监测体系的建立和完善

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立药品生产质量管理规范（GMP）

B.质量控制实验室的建设和管理

C.药品生产过程的监控和记录

D.药品生产人员的培训和管理

E.药品生产设备的维护和保养

12.以下哪些属于药品经营企业质量管理的重点环节？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

E.药品售后服务

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品以虚假、夸大的宣传误导消费者

E.药品未经批准生产或者进口

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应信息的发布和传播

E.药品不良反应监测体系的建立和完善

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告内容虚假宣传

D.药品监督管理部门未按照规定履行监管职责

E.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定取得《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备与其经营规模和经营品