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2025年医学科研设计题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某研究拟探讨新型口服抗凝药（NOAC）在非瓣膜性房颤患者中预防脑卒中的效果，计划纳入500例患者，随机分为NOAC组与华法林组，随访2年观察脑卒中发生率。该研究设计的核心特征是？

A.观察性研究中的队列设计

B.实验性研究中的随机对照设计

C.描述性研究中的横断面调查

D.分析性研究中的病例对照设计

答案：B

解析：研究通过随机分组比较两种干预措施的效果，符合随机对照试验（RCT）的核心特征，属于实验性研究。

2.在真实世界研究（RWS）中，控制选择偏倚的关键措施是？

A.严格限制纳入标准以提高同质性

B.采用倾向得分匹配（PSM）平衡基线特征

C.增加样本量至1000例以上

D.仅纳入三级医院就诊患者

答案：B

解析：真实世界研究因纳入标准宽松易产生选择偏倚，倾向得分匹配通过统计方法平衡组间基线差异，是控制此类偏倚的常用手段；严格限制纳入标准会降低外推性，不符合RWS的核心目标。

3.计算临床研究样本量时，若将检验效能（1-β）从80%提高至90%，其他参数不变，所需样本量会？

A.减少约10%

B.增加约20%-30%

C.保持不变

D.减少约30%

答案：B

解析：检验效能提高意味着需要更充分的把握度发现真实差异，通常需增加20%-30%的样本量；具体增幅与效应量、α值相关，但总体趋势为正相关。

4.某研究拟比较两种降糖药对2型糖尿病患者HbA1c的影响，主要终点为治疗12周后HbA1c下降值。若两组基线HbA1c存在显著差异（P0.05），最合理的统计处理方法是？

A.直接比较两组治疗后HbA1c值

B.采用协方差分析（ANCOVA），将基线值作为协变量

C.剔除基线差异显著的受试者

D.仅分析基线HbA1c在正常范围的患者

答案：B

解析：基线不均衡时，协方差分析可通过调整基线值的影响，更准确评估干预效果；直接比较或剔除受试者会损失信息并引入偏倚。

5.伦理审查中，“风险-受益比”评估的核心是？

A.确保研究风险低于常规诊疗

B.证明研究预期受益大于潜在风险

C.要求受试者签署无风险声明

D.仅纳入无合并症的健康志愿者

答案：B

解析：伦理审查需权衡研究对受试者的潜在风险与科学/社会受益，重点是受益需显著超过风险；风险不可能完全消除，健康志愿者并非必要条件。

二、简答题（每题8分，共40分）

6.简述队列研究与病例对照研究在因果推断中的优缺点。

答案：队列研究的优点：①前瞻性观察暴露与结局的时间顺序，因果推断力度强；②可同时观察多种结局；③能计算发病率、相对危险度（RR）等指标。缺点：①耗时、耗资，尤其对罕见病或长潜伏期疾病；②失访可能导致信息偏倚；③暴露因素不可人为控制，可能存在混杂。

病例对照研究的优点：①适用于罕见病或潜伏期长的疾病；②样本量较小，节省时间与资源；③可同时探讨多种暴露因素。缺点：①回顾性收集暴露信息，易发生回忆偏倚；②无法直接计算RR，仅能估计比值比（OR）；③难以确定暴露与结局的时间顺序，因果推断力度弱。

7.列举随机对照试验（RCT）中“盲法”的三种类型，并说明其适用场景。

答案：①单盲：仅受试者不知分组，适用于干预措施易被研究者识别（如手术vs药物），需避免受试者心理因素干扰的研究。②双盲：受试者与研究者均不知分组，适用于药物疗效研究（如片剂vs安慰剂），可同时控制受试者和研究者的偏倚。③三盲：受试者、研究者与数据分析师均不知分组，适用于对结果判定高度主观的研究（如影像学评分），进一步控制分析偏倚。

8.简述在观察性研究中控制混杂偏倚的主要方法（至少4种）。

答案：①限制：在纳入标准中限定某些混杂因素的范围（如仅纳入60-70岁患者）；②匹配：在病例对照研究中按混杂因素（如性别、年龄）匹配病例与对照；③分层分析：将数据按混杂因素分层后分别分析；④多因素回归：在统计模型中纳入混杂变量作为协变量（如Logistic回归、Cox回归）；⑤倾向得分分析：通过计算倾向得分进行匹配、分层或加权，平衡组间混杂因素。

9.解释“外部效度”与“内部效度”的区别，并说明提高外部效度的主要策略。

答案：内部效度指研究结果在研究人群中的真实性（即因果关系的可靠性），外部效度指研究结果能否推广至其他人群、环境或时间。提高外部效度的策略包括：①扩大纳入标准（如纳入不同年龄、种族、合并症的患者）；②采用多中心研究（覆盖不同地区医疗环境）；③在真实世界研究中减少对受试者的额外干预（如不强制统一随访频率）；④报告亚组分析结果（说明不同人群的效应差异）。

10.简述医学研究中“数据完整性”的评估要点及常见问题。

答案：评估要点：①缺失数据比