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2025年医学技术管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗技术临床应用管理办法》，以下哪类技术需由国家卫生健康委直接管理？

A.第一类医疗技术（安全性、有效性确切）

B.第二类医疗技术（安全性、有效性确切但存在一定风险）

C.第三类医疗技术（具有较高风险或安全性、有效性需进一步验证）

D.第四类医疗技术（新兴前沿探索性技术）

答案：C

2.某医院拟开展基因编辑技术临床研究，其伦理审查的核心依据是？

A.《赫尔辛基宣言》

B.《人类遗传资源管理条例》

C.《医疗技术临床应用伦理审查指导原则》

D.《生物安全法》

答案：C

3.医疗技术质量控制指标中，“技术完成率”的计算公式为？

A.实际完成例数/计划完成例数×100%

B.成功例数/实际完成例数×100%

C.并发症例数/实际完成例数×100%

D.患者满意度例数/实际完成例数×100%

答案：A

4.关于生物安全实验室分级，BSL-3实验室可处理的病原微生物是？

A.无或极低个体和群体风险

B.个体风险低、群体风险低

C.个体风险高、群体风险有限

D.个体和群体风险均高

答案：C

5.医疗技术临床应用事中监管的核心手段是？

A.准入前专家论证

B.定期技术评估与数据上报

C.患者投诉处理

D.医疗机构年度校验

答案：B

6.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构对高风险医疗器械的使用记录应保存至少？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

7.某医院开展AI辅助诊断技术，其算法模型更新后需重新进行？

A.伦理审查

B.技术准入备案

C.操作人员培训

D.以上均需

答案：D

8.医疗技术管理中“双盲测试”主要用于验证？

A.技术的安全性

B.技术的有效性

C.操作人员的熟练度

D.数据记录的准确性

答案：B

9.基层医疗机构引入远程会诊技术时，首要考虑的管理要点是？

A.设备采购成本

B.网络安全与数据隐私

C.会诊专家资质

D.患者接受度调查

答案：B

10.医疗技术不良事件报告的“时限要求”是？

A.立即（2小时内）

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗技术分类管理的依据包括？

A.技术风险程度

B.临床应用成熟度

C.社会影响范围

D.设备成本投入

答案：ABC

2.伦理审查委员会（IRB）的审查内容包括？

A.研究方案的科学性

B.受试者权益保护

C.风险与受益的平衡

D.研究经费的合理性

答案：ABC

3.医疗技术质量控制的关键要素有？

A.操作人员资质

B.设备性能验证

C.患者适应症筛选

D.术后随访机制

答案：ABCD

4.生物安全事件应急处理原则包括？

A.快速响应

B.风险控制优先

C.信息透明

D.责任追溯

答案：ABCD

5.新技术临床应用准入评估的维度包括？

A.技术可行性

B.伦理合规性

C.成本效益比

D.医疗机构服务能力

答案：ABCD

三、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某三甲医院拟开展“基于AI的肺癌早期筛查技术”，已完成实验室验证和小样本临床试验（n=200），结果显示准确率92%，敏感度88%。医院伦理委员会审查时发现，试验数据中70%为本院就诊患者，且未明确说明AI算法的训练数据来源。

问题：

（1）该技术准入前存在哪些管理漏洞？

（2）应补充哪些材料以完善准入申请？

答案：

（1）管理漏洞：①临床试验样本代表性不足（仅本院患者），可能影响外推性；②AI算法训练数据来源未明确，存在数据隐私与伦理风险；③小样本试验（n=200）未达到《医疗技术临床应用管理办法》要求的“至少300例”验证标准；④未说明技术失败或误判的应急预案。

（2）补充材料：①扩大样本量至300例以上的多中心临床试验报告；②AI算法训练数据的来源说明（包括数据采集伦理审批、患者知情同意记录）；③技术风险评估报告（含误判率、并发症处理流程）；④医疗机构技术能力证明（如影像科设备资质、操作人员培训记录）。

案例2：某社区卫生服务中心引入“便携式基因检测设备”，用于高血压患者