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临床不良事件轻中重分级划分指南2026

临床工作或临床试验中，常需判断不良事件的严重程度（轻、中、重），但很多人困惑：“这个分级标准从哪来？不同场景下的描述不一样，该以哪个为准？”?

其实，虽然不同方案可能有细微差异，但“轻中重”分级的核心权威依据是统一的—《CDISCSDTMControlledTerminology》，而分级的关键，始终围绕“症状影响、干预需求、日常活动干扰”三个维度。

一、先搞懂：临床常见的“轻中重”分级怎么分？

不同临床试验或临床实践中，分级描述可能略有不同，但核心逻辑高度一致，可归纳为三类典型表述，方便快速对照：

1.基础版：侧重“干预与日常活动”

轻度：症状轻微或短暂（如轻度头痛、偶尔失眠），不需要特殊干预或治疗，完全不影响吃饭、工作、休息等日常活动，身体能轻松耐受。

中度：症状让人明显不适（如发热、持续胃痛），会限制日常活动（比如没法正常上班、散步），需要针对性干预（如吃退热药、胃药）才能缓解，但不会造成永久伤害。

重度：症状严重到妨碍正常生活（如严重贫血、剧烈腹痛），甚至无法自主活动，可能需要住院治疗或侵入性操作（如输血、手术），对身体功能或临床状态影响显著。

2.简洁版：聚焦“耐受与活动能力”

轻度：患者能明显感觉到症状，但耐受度高，不会干扰任何日常行为。

中度：症状带来的不适，已经让日常活动（如穿衣、做饭）变得吃力。

重度：完全丧失自主行为能力，没法进行任何正常活动（如卧床不起、无法进食）。

3.用药相关版：结合“治疗影响”

轻度：用药后出现一过性症状（如轻微恶心），两次用药间隔期间能自行缓解，不影响正常活动和后续用药。

中度：症状持续时间长（如持续腹泻），会干扰日常作息，可能需要调整用药（如减少剂量、延长用药间隔）才能继续治疗。

重度：症状导致身体功能受损（如严重皮疹伴溃烂），必须停药，且需要专业处理（如激素治疗、皮肤护理）后才能缓解，完全无法正常工作和生活。

二、再溯源：分级标准的“权威根”——《CDISCSDTMControlledTerminology》

无论临床描述如何调整，“轻中重”分级的核心依据都来自《CDISCSDTMControlledTerminology》（2013年4月12日版本，代码C66769，术语表名称“AESEV-SeverityIntensityScaleforAdverseEvents”）。这份文件明确了分级的官方定义，是全球临床试验和临床实践中分级的“基准”。

我们可以通过关键信息，看懂这份权威标准的核心内容：

关键信息

轻度（MILD/Grade1）

中度（MODERATE/Grade2）

重度（SEVERE/Grade3）

NCI代码

C41338

C41339

C41340

官方核心定义

通常为短暂性，仅需最低限度治疗或干预，不干扰日常生活的正常活动

需额外针对性治疗干预才能缓解，干扰日常生活活动，引起不适但无重大/永久伤害风险

中断日常生活活动，或严重影响临床状态，可能需要强化治疗干预

中文通俗解读

“小毛病”，比如轻微头痛，喝口水、休息下就好，不耽误上班

“麻烦事”，比如发烧到38.5℃，吃了退烧药才退，当天没法出门办事

“大问题”，比如严重过敏导致呼吸困难，必须急诊输液，甚至住院观察，完全没法正常生活

三、划重点：分级判断的3个核心维度

无论参考哪种描述、依据哪个方案，判断不良事件“轻中重”时，只要抓住以下3个维度，就不会出错：

症状严重程度：是“轻微可忍”（轻度）、“明显不适”（中度），还是“剧烈难捱”（重度）？比如“偶尔头晕”是轻度，“持续眩晕站不稳”是中度，“眩晕伴意识模糊”是重度。

对日常活动的干扰：能否正常吃饭、睡觉、工作、散步？完全不影响是轻度，部分受限是中度，完全无法进行是重度。

所需干预强度：不需要干预（轻度）、需要口服药/常规处理（中度），还是需要住院/手术/侵入性操作（重度）？

结语：分级的核心是“统一标准，减少混乱”

虽然不同场景下的分级描述可能略有差异，但只要以《CDISCSDTMControlledTerminology》为核心依据，围绕“症状、日常影响、干预需求”三个维度判断，就能确保分级准确、统一。

对临床医护或研究人员来说，明确分级不仅是规范记录的要求，更是为了精准评估风险、调整治疗方案—毕竟，只有先“分清轻重”，才能更好地“对症处理”。