医疗器械验收管理制度.docxVIP

医疗器械验收管理制度

引言

医疗器械作为医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量直接关系到患者的生命安全与身体健康，也深刻影响着医疗服务的质量与水平。为确保进入医疗机构的医疗器械符合国家相关法律法规、标准规范以及临床使用要求，建立并严格执行一套科学、规范的医疗器械验收管理制度，是医疗机构实现精细化管理、防范医疗风险、保障医疗安全的关键环节。本制度旨在明确医疗器械验收的职责、流程、标准及相关要求，为医疗机构的医疗器械质量管理提供坚实保障。

一、制度设立之根本与遵循原则

（一）制度目的

本制度的核心目的在于：通过对采购到货的医疗器械进行严格、规范的验收，确保其合法性、合规性、安全性和有效性，防止不合格或不符合要求的医疗器械流入临床；同时，规范验收行为，明确各相关方职责，形成可追溯的验收记录，为医疗器械全生命周期管理奠定基础。

（二）遵循原则

医疗器械验收工作应严格遵循以下原则：

1.合法性原则：验收过程必须符合国家药品监督管理、卫生健康等相关法律法规的规定。

2.规范性原则：验收程序、方法和标准应统一、规范，确保验收工作的严肃性和一致性。

3.及时性原则：医疗器械到货后，应在规定时限内完成验收工作，避免延误临床使用或造成不必要的库存积压。

4.准确性原则：验收人员应认真核对，确保各项信息准确无误，对验收结果负责。

5.可追溯性原则：完整、规范地记录验收过程和结果，确保每一批次医疗器械的验收情况都有据可查。

二、本制度所规范的对象与范畴

本制度适用于医疗机构内所有通过采购（包括招标采购、询价采购、单一来源采购等各种方式）获得的，用于诊疗、护理、康复、科研等活动的医疗器械。这包括但不限于：

*各类医用电子仪器设备、物理治疗及康复设备、临床检验分析仪器、体外诊断试剂。

*医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品。

*植入性医疗器械、介入类医疗器械。

*手术室、急救室、诊疗室等使用的各类器械、器具和物品。

*其他纳入医疗器械管理范畴的产品。

对于捐赠、科研协作等非采购渠道进入医疗机构的医疗器械，参照本制度相关规定进行验收管理。

三、医疗机构内相关部门的职责划分

医疗器械验收工作并非单一部门的职责，需要多部门协同配合，共同完成。

（一）采购部门

采购部门是医疗器械采购的发起和执行部门，在验收环节中负有以下职责：

1.及时将到货信息通知库房管理部门或使用部门，并提供完整的采购订单、合同等相关采购文件。

2.对供应商资质进行初步审核，并确保所采购的医疗器械符合国家注册或备案要求。

3.在验收过程中，若发现医疗器械与采购订单、合同不符或存在其他问题，负责与供应商进行沟通、协调处理。

（二）库房管理部门（或设备管理部门）

库房管理部门（或设备管理部门，下同）通常是医疗器械验收的主要执行部门，其职责包括：

1.负责组织或指定专人对到货医疗器械进行具体的验收工作。

2.核对医疗器械的品名、规格型号、生产厂家、生产批号、有效期、数量等信息是否与采购订单、送货单一致。

3.检查医疗器械的外包装是否完好无损，内包装是否符合要求，有无破损、污染等情况。

4.查验医疗器械的产品注册证（或备案凭证）、合格证明文件、说明书、标签等是否齐全、规范。

5.对于需要进行质量抽检或技术验证的医疗器械，协助或组织相关技术人员进行。

6.负责验收记录的填写、整理、归档，并对验收合格的医疗器械办理入库手续。

7.对验收不合格的医疗器械，负责按照规定程序进行标识、隔离，并及时通知采购部门处理。

（三）使用部门

使用部门作为医疗器械的最终使用者，在验收环节中也承担重要角色：

1.对于直接送达使用部门的医疗器械（如大型设备、定制化产品等），使用部门应参与或配合库房管理部门共同进行验收。

2.从专业使用角度对医疗器械的外观、性能、配件等进行检查和确认。

3.对于需要安装调试的医疗器械，参与安装调试过程，并对其功能是否符合临床使用需求进行初步评估。

4.验收合格后，在相关验收记录上签字确认。

（四）质量管理部门（或药事管理与药物治疗学委员会相关职能部门）

质量管理部门负责对医疗器械验收工作进行监督与指导：

1.监督本制度的执行情况，确保验收流程的规范性和有效性。

2.对验收中发现的质量问题进行分析、评估，并提出处理意见。

3.组织开展医疗器械验收相关知识和技能的培训。

4.参与对重大或复杂医疗器械验收争议的处理。

（五）财务部门

财务部门依据经库房管理部门和使用部门共同确认的验收合格凭证，办理医疗器械的付款手续。

四、医疗器械验收的具体实施流程与标准

（一）验收前的准备

1.信息核对：库房管理部门在接到到货通知后，应首先核对送货单与采购订单信息是否一致，包括产品名称、规