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药品批发企业自查报告范文

本企业为依法设立的药品批发企业，持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》，经营范围涵盖化学药制剂、中成药、生物制品（含冷藏冷冻药品）、中药材、中药饮片等，仓库总面积5200平方米，其中阴凉库3800平方米、冷库200立方米（含10立方米的冷冻库），配备温湿度自动监测系统、冷藏车3辆、保温箱50个、冷藏箱20个等设施设备。企业现有员工86人，其中质量管理人员12人（含执业药师3名），验收、养护、仓储、运输等岗位人员均具备相应资质并定期参加培训。为严格落实药品安全主体责任，确保经营过程持续符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，本企业于2023年8月1日至8月15日组织开展了覆盖全部门、全流程的自查工作，现将具体情况汇报如下：

一、自查工作组织与实施

为确保自查工作全面、深入、有效，企业成立了以质量负责人为组长，质量部、采购部、仓储部、销售部、运输部负责人为成员的自查领导小组，制定了《2023年度药品经营全流程自查方案》，明确自查范围包括质量管理体系运行、采购、验收、储存、销售、运输等6大环节32项具体内容，采取“部门自查+交叉检查+领导小组复核”的三级检查模式。自查前组织全体员工开展GSP条款及企业内部制度培训，重点解读新版GSP修订要点、冷藏药品管理规范等内容；自查过程中，各部门对照检查清单逐项梳理，质量部全程跟踪督导，共形成自查记录42份、现场照片87张、问题台账1份；自查结束后召开专题会议，对发现问题进行汇总分析，制定整改措施并明确责任人和完成时限。

二、各环节自查具体情况

（一）质量管理体系运行情况

企业已建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，包含质量方针、质量目标、28项质量管理制度、15项操作流程、32种记录表格，相关文件经质量负责人审核后于2023年1月完成修订并下发执行。通过查阅文件发放记录、现场提问员工等方式检查，确认各部门均已配备有效版本文件，质量方针（“质量第一、安全为要、诚信经营、服务健康”）已通过例会、培训等形式传达至全体员工。2023年1月至7月共开展内部审核2次，覆盖采购、验收、储存等关键环节，发现问题5项（均已整改）；开展质量风险评估3次，重点评估冷藏药品运输、近效期药品管理等风险点，制定风险控制措施7条。质量投诉与不良反应监测方面，2023年未收到客户质量投诉，收集并上报药品不良反应报告2例（均为正常范围内的轻微反应），记录完整规范。

（二）采购管理情况

采购环节严格执行供应商资质审核制度，现有供应商126家（生产企业89家、批发企业37家），均已建立供应商档案，包含营业执照、药品生产/经营许可证、GSP/GMP证书、法定代表人授权书等资质文件（均在有效期内）。首营企业审核由采购部提交申请，质量部审核资质、实地考察（近三年对5家新供应商开展实地考察），分管领导审批，2023年新增供应商8家，均完成首营审核流程。首营品种审核方面，2023年新增品种45个，均核查了药品注册批件、药品检验报告书（或电子版）、包装标签说明书样稿，进口药品同步索要《进口药品通关单》《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货单位公章）。采购合同均明确质量条款（包括药品质量要求、验收标准、质量责任等），2023年1月至7月采购记录完整，包含药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、采购数量、采购价格、采购日期、供应商名称等信息，与发票、随货同行单（票）核对一致。

（三）验收管理情况

验收岗位由2名具备药学中专以上学历的人员担任（均已通过GSP培训并考核合格），验收场所设置在阴凉库待验区（面积80平方米，温湿度控制在20℃以下、相对湿度35%-75%），配备验收用工具（如照明设备、放大镜、温度计等）。对2023年7月1日至7月31日到货的120批药品验收记录进行抽查，其中化学药制剂58批、中成药32批、生物制品（冷藏）20批、中药饮片10批，均做到了“货到即验”（一般药品验收时限不超过2小时，冷藏药品30分钟内完成）。验收内容包括：核对随货同行单（票）与采购记录的一致性（票、货、账相符率100%）；检查药品外观（无破损、污染、渗液等情况）、包装（符合规定，最小包装有中文标签和说明书）、标签（注明药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商等信息）；查验合格证明文件（每批均有加盖供货单位公章的检验报告书，生物制品同步索要批签发证明）；进口药品核对《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件（均加盖供货单位公章）。特殊管理药品（含含特殊药品复方制剂）验收由质量管理员双人核对，2023年共验收该类药品15批，均符合规定。冷藏药品验收时，现场核查运输方式（均使用冷藏车或保温箱）、运输过程温湿度记录（20批冷藏药品中，18批温度符合2-8℃要