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2025年临床试验管理师岗位招聘面试考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《药物临床试验质量管理规范》中，对“电子源数据”提出的首要要求是

A.必须打印存档

B.可溯源且不可被篡改

C.每日备份至本地硬盘

D.由申办方单独保管

参考答案：B

2.某国际多中心Ⅲ期试验计划在中国、日本、德国同步招募，首次伦理递交应先提交给

A.中国药监局

B.日本PMDA

C.德国BfArM

D.各中心所在国家伦理委员会

参考答案：D

3.关于“去中心化临床试验”（DCT）的表述，错误的是

A.允许远程电子知情

B.必须取消所有现场访视

C.需验证远程设备精度

D.数据需符合ALCOA+原则

参考答案：B

4.试验用药品在-20℃±5℃条件下储存，冷链记录仪每天记录几次温度符合GDP要求

A.1次

B.2次

C.4次

D.连续自动记录

参考答案：D

5.2025年起，国家药监局对“电子通用技术文档”（eCTD）申报实行

A.纸质并行

B.3.2.2模块可选

C.全流程电子签章

D.临床试验部分可延后30天提交

参考答案：C

6.受试者补偿方案需在以下哪份文件中最早明确

A.临床试验协议

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验总结报告

参考答案：C

7.对“关键路径”监查策略的理解，正确的是

A.只监查入组最快的中心

B.聚焦可能影响受试者安全与数据质量的核心环节

C.每季度一次即可

D.由伦理委员会主导

参考答案：B

8.2025版《个人信息保护法》将“健康生理数据”划为

A.一般个人信息

B.敏感个人信息

C.公开信息

D.去标识化后可自由流通信息

参考答案：B

9.中心关闭访视（COV）完成的最晚时限是

A.末例受试者出组后30天

B.数据库锁定前

C.总结报告签字前

D.试验用药品回收后

参考答案：A

10.对于“实时数据审查”（RDR），以下哪项技术最常被用于异常值自动预警

A.区块链

B.机器学习规则引擎

C.纸质SDV

D.传真回传

参考答案：B

11.2025年起，所有Ⅲ期试验的“数据监查委员会”（DMC）章程必须在注册平台公示，平台是

A.ChiCTR

B.ClinicalTrials.gov

C.中国临床试验注册与信息公示平台

D.WHOICTRP

参考答案：C

12.试验用药品在运输途中超温2小时，首要行动是

A.立即销毁

B.隔离并启动稳定性评估

C.继续发放给受试者

D.报告伦理即可

参考答案：B

13.“电子知情”过程需保留的最短录像时限为

A.3个月

B.2年

C.试验结束后5年

D.永久删除

参考答案：C

14.2025年新版《赫尔辛基宣言》新增条款强调

A.申办方必须购买保险

B.研究者须披露环境可持续性

C.受试者有权拒绝任何数据二次利用

D.安慰剂对照绝对禁止

参考答案：C

15.对“去标识化”数据重新识别的风险，评估责任主体是

A.申办方数据保护官

B.研究者

C.伦理委员会

D.第三方统计单位

参考答案：A

16.2025年起，国家药监局对“临床试验用药品”进口关税

A.全额免征

B.征收50%

C.按一般贸易征税

D.仅免征增值税

参考答案：A

17.远程监查时，对源数据拍照保存需满足

A.受试者姓名完整可见

B.自动加水印含日期时间

C.分辨率≤100KB

D.无需获得授权

参考答案：B

18.2025版《研究者手册》中“参考安全信息”（RSI）更新周期不得超过

A.30天

B.60天

C.90天

D.一年

参考答案：B

19.对“儿童受试者”的知情同意，2025年法律要求

A.仅监护人同意即可

B.8周岁以上需同时获得本人同意

C.口头同意即可

D.无需伦理审批

参考答案：B

20.2025年起，国家药监局对“临床试验暂停”决定的最长时限为

A.7天

B.15天

C.30天

D.6个月

参考答案：C

21.2025年新版GCP对“电子签名”要求，以下哪项正确

A.必须采用UKey