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2025年冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）最新修订版，冷藏、冷冻药品储存时，冷库内药品与制冷机组出风口的距离应不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

2.冷链药品运输过程中，使用保温箱时，需配备的温度监测设备应具备的核心功能是（）

A.仅能记录启动后的温度数据

B.实时上传数据至企业管理系统

C.具有不可修改的温度数据存储功能

D.支持蓝牙连接手机查看实时温度

3.某企业需运输一批需-20℃储存的生物制品，应优先选择的运输工具是（）

A.普通冷藏车（温度范围2-8℃）

B.深冷保温箱（配备干冰）

C.带温控的航空集装箱（温度范围-15℃至-25℃）

D.恒温冷藏箱（温度范围0-5℃）

4.冷链药品收货时，若发现运输过程中温度记录显示有30分钟超出规定范围（2-8℃），且超出最高温度为10℃，正确的处理措施是（）

A.直接签收，因超出时间短且温度偏差小

B.拒收并立即联系供货方，同时对药品进行隔离

C.先签收，再通知质量部门追溯原因

D.记录异常后正常入库，后续加强监测

5.冷库温湿度自动监测系统的温度监测点数量应至少达到（）

A.每100平方米1个

B.每50平方米1个

C.每30平方米1个

D.每20平方米1个

6.冷链验证中，满载测试的目的是（）

A.验证空库状态下的温度均匀性

B.验证设备在最大负载时的制冷能力

C.验证药品堆码方式对温度分布的影响

D.验证断电后设备的保温时长

7.运输冷藏药品时，发车前需提前对冷藏车进行预冷，预冷时间应至少达到（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

8.某疫苗储存温度要求为2-8℃，在运输途中因堵车导致设备故障，温度升至12℃并持续45分钟，此时应（）

A.继续运输，到达后立即冷藏

B.联系附近冷库暂存，更换运输设备

C.加速行驶，缩短运输时间

D.丢弃该批次疫苗

9.冷链药品储存时，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及地面的间距要求是（）

A.不小于10厘米

B.不小于20厘米

C.不小于30厘米

D.不小于50厘米

10.温湿度监测系统的校准周期应不超过（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于冷链药品的是（）

A.注射用重组人干扰素（储存条件2-8℃）

B.利巴韦林片（常温储存）

C.冻干人用狂犬病疫苗（2-8℃避光）

D.胰岛素注射液（2-8℃，避免冻结）

2.冷链验证的内容应包括（）

A.冷库、冷藏车、保温箱的温度分布特性

B.设备在断电、开门等异常情况下的保温能力

C.温湿度监测系统的布点位置及数据准确性

D.不同运输路径下的温度波动规律

3.运输冷链药品时，需随货同行的资料包括（）

A.运输过程的温度记录

B.运输设备的验证报告

C.药品检验报告书

D.驾驶员的健康证明

4.冷库管理中，需每日记录的内容有（）

A.库内温湿度的实时数据

B.设备运行状态（如压缩机启停时间）

C.药品出入库数量

D.异常情况及处理措施

5.关于保温箱的使用，正确的操作是（）

A.使用前检查箱体密封性及冰排预冷效果

B.药品与冰排之间用隔离材料分隔

C.装箱时尽量填满空间，避免空气流动

D.运输结束后及时清洁并干燥箱体

6.冷链药品收货环节的关键检查点包括（）

A.运输工具的温度记录是否完整

B.药品包装是否完好，有无破损或渗液

C.运输时间是否在规定的效期内

D.随车文件（如运输单、温度记录）是否齐全

7.温湿度监测系统需具备的功能有（）

A.自动监测、记录温湿度数据

B.超温超湿时自动报警（声光或短信）

C.数据存储至少5年

D.支持历史数据查询及导出

8.冷链异常事件的处理原则包括（）

A.立即停止操作，隔离涉事药品

B.追溯异常发生的时间、原因及影响范围

C.及时向药品监督管理部门报告

D.对涉事设备进行检修和重新验证

9.以下关于冷链药品堆码的要求，正确的是（）

A.按品种、批号分开堆码

B.堆码高度不超过设备承重限