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2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品销售

C.药品质量管理

D.药品广告宣传

答案：C

解析：依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.下列哪类药品不属于假药范畴？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药，变质的、成分不符的、以非药品冒充药品的属于假药。

3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.向原发证机关备案

B.经原发证机关批准

C.向省级药品监督管理部门重新申请《药品生产许可证》

D.向国家药品监督管理局申请变更

答案：C

解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业变更生产地址的，应当重新申请《药品生产许可证》。

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号及（）的销售凭证。

A.经营企业负责人姓名

B.购药者身份证号

C.供货单位名称

D.有效期

答案：C

解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.国家对药品实施追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施（）。

A.药品电子监管系统

B.药品追溯体系

C.药品质量抽检制度

D.药品不良反应监测系统

答案：B

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

7.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品价格监测

B.药品市场推广

C.药品上市后研究

D.药品广告投放

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

8.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，责令关闭，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十二条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，责令关闭，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

9.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以上三万元以下

B.三万元以上五万元以下

C.五万元以上十万元以下

D.十万元以上二十万元以下

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。

10.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与