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部分药品未放阴凉柜的整改报告范文

为全面落实药品质量管理规范，强化企业药品存储环节的风险管控，我司于2023年10月15日开展药品存储专项检查时，发现部分药品未按规定存放于阴凉柜的问题。针对此问题，公司高度重视，立即启动整改程序，成立专项整改小组，通过问题溯源、原因剖析、措施制定及效果验证等环节，系统性推进整改工作。现将具体整改情况汇报如下：

一、问题发现与基本情况

2023年10月15日上午9:00，公司质量管理人员依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部《药品存储管理制度》，对仓储区阴凉柜及常温库进行突击检查。检查过程中发现，常温库二层货架（编号A-02-03）存放有3类需阴凉储存的药品，具体信息如下：

1.药品A（通用名：复方氨酚烷胺片，规格：12片/盒，批号生产企业：XX制药有限公司）：共5箱（每箱100盒），累计500盒；

2.药品B（通用名：双歧杆菌三联活菌胶囊，规格：0.21g×12粒/盒，批号生产企业：YY生物科技有限公司）：共2箱（每箱60盒），累计120盒；

3.药品C（通用名：硝酸甘油片，规格：0.5mg×100片/瓶，批号生产企业：ZZ药业股份有限公司）：共1箱（每箱50瓶），累计50瓶。

上述药品均为《中国药典》规定需阴凉（不超过20℃）储存的品种，其中药品B为生物制品，对温度敏感；药品C为急救类药品，稳定性易受温度影响。检查当日常温库温湿度监测数据显示，上午10:00时库内温度为25℃，湿度62%，已超出阴凉储存要求（温度≤20℃）。若持续存放，可能导致药品效价降低、成分分解或微生物超标，存在质量安全隐患。

二、问题原因深度剖析

为彻底解决问题，避免同类事件再次发生，整改小组通过现场访谈、查阅记录、系统追溯等方式，从人员、制度、设备、管理四个维度开展原因分析：

（一）人员责任意识与操作规范不足

1.仓储员专业培训缺失：本次涉事仓储员张某（工号：W-202）、李某（工号：W-205）均为2023年7月新入职员工，入职后仅参加了公司级安全培训，未接受药品存储专项培训。经调取培训记录，近3个月内仓储部门未组织过“阴凉药品识别与存放”专题培训，导致新员工对需阴凉储存药品的标识（如外包装“阴凉处”标识）识别能力不足，误将药品存放于常温库。

2.双人复核制度未落实：根据企业《药品入库操作流程》规定，药品入库需由验收员与仓储员双人核对药品名称、规格、储存条件后签字确认。但本次药品A、B、C入库时，验收员王某（工号：Y-08）仅核对了数量，未检查储存条件；仓储员张某未主动核对药品外包装标识，双方均未履行复核职责，形成“双岗失守”。

（二）制度执行与流程漏洞

1.储存条件标识管理不规范：企业虽在《药品存储管理制度》中规定“需阴凉储存药品应在外包装显著位置标注储存条件”，但未明确要求验收环节对标识清晰度进行检查。本次药品B的外包装“阴凉处”标识因运输磨损导致部分模糊（经实物核查，标识字体脱落约30%），验收环节未发现此问题，仓储员无法通过标识准确判断储存条件。

2.异常情况处理机制缺失：制度中未规定“当阴凉柜剩余容量不足时的应急处理流程”。经核查，10月14日药品B入库时，阴凉柜（编号Y-03）因前一日出库操作未及时归位，实际可用容量仅剩余1/3，但仓储部门未启动“临时转移至备用阴凉柜（Y-04）”或“协调采购部门调整进货计划”等应急措施，导致药品B被临时存放于常温库，且未在24小时内转移。

（三）设备管理与监测失效

1.阴凉柜温湿度监控系统故障：企业配备的阴凉柜温湿度监控系统（型号：TH-2000）于10月10日出现数据传输延迟问题（监控平台显示10月10日14:00-10月13日08:00期间无数据更新），但设备管理员陈某（工号：S-12）未及时报修，仅标记为“待处理”。仓储员依赖监控平台数据判断阴凉柜运行状态，因平台无异常提示（实际阴凉柜Y-03在10月12日19:00-20:00曾出现温度22℃的短暂超标），导致仓储员误认为阴凉柜运行正常，未主动检查柜内实际温度。

2.阴凉柜分区标识不清晰：现有阴凉柜仅标注“阴凉区”，未按药品类别（如化学药、生物制品）或储存温度细分（如2-8℃、8-20℃）。本次药品C（需2-8℃储存）与药品A（需8-20℃储存）被混放于同一阴凉柜，仓储员因缺乏细分标识，误将药品C存放于温度较高的区域（实际测量该区域温度为18℃，超出药品C的储存要求）。

（四）监督与考核机制弱化

1.日常巡查流于形式：质量部每月对仓储区进行1次常规检查，但10月前的检查记录显示，检查内容仅包括“消防设施完好性”“药品堆码整齐度”，未将“储存