无菌线质量监控计划.docVIP

第页/共页NUMPAGES3PAGE3

无菌线质量监控计划

您的姓名：

您的部门：

1、过氧乙酸PAA瓶盖杀菌时间（）S

A、15

B、16

C、18

D、20

2、过氧乙酸PAA杀菌浓度（）ppm

A、1800-2000

B、1600-2200

C、1600-2000

D、1800-2200

3、产品首末检连续取样（）瓶，检测相应指标

A、2

B、3

C、4

D、5

4、滞留风道（）以上空瓶需报废处理

A、30min

B、1h

C、2h

D、3h

5、瓶盖异物控制，水煮测试；“开袋嗅味”生产监控频率（）

A、每班

B、6h

C、使用前

D、不用检测

6、瓶坯检查生产监控频率（）

A、每班

B、6h

C、每筐

D、4h

7、打检机生产监控频率（）

A、每班

B、6h

C、2h

D、4h

8、套标效果验证连续目检（）瓶

A、5

B、10

C、15

D、20

9、瓶身残留水每班检测几瓶（）

A、5

B、6

C、7

D、8

10、大字喷码验证时应连续观察（）分钟

A、1

B、2

C、3

D、4

11、小字喷码规则（）等符合质量部《各品项小字喷码位置规范》

A、字体

B、尺寸

C、位置

D、外观

12、洁净区环境系统中，正压房的基础管理要求包括

A、温度20-25℃

B、相对湿度30%-70%

C、与相邻相通房间压差≥5Pa

D、与室外压差≥10Pa

13、充填系统（通用）过程品质监控项中，关于封盖的要求包括（）

A、瓶盖版本信息、促销信息符合计划排产及设计标样

B、外观符合《质量ABC手册》中A（极致水平）、B（可接受水平）等级要求，C为不可接受

C、封盖不良率0.2‰（极致水平）

D、品保监控频率为1次/4h，生产监控频率为1次/h

14、后段品质监控中，套标机的套标效果要求包括（）

A、符合《无菌线产品质量ABC标准》中套标A（极致水平）、B（可接受水平）等级要求，C为不可接受

B、排气孔间距4mm

C、收缩后排气孔大小控制在针孔大小（≤1.0mm）

D、品保监控频率为1次/2h，生产监控频率为1次/30min

15、质量异常处置中，针对不同情况有不同的处理依据，下列说法正确的有

A、生产过程中发现未经授权私自放宽标准的行为，依据《品质红线管理规定》3.1.1处理

B、涉及产品隔离待检时，需待品保验证合格后方可正常流转

C、异常产品需进行报废处理时，需记录相关情况并呈报饮品质量部

D、设备异常导致的质量问题，需重新建立无菌环境后进入生产模式

16、落地空瓶及瓶坯、加热后瓶坯等，不得再用于生产。

A、正确

B、错误

17、全线摔落产品，可以回放

A、正确

B、错误

18、全面加严状态生产时，除按加严控制计划执行外，还需每批次留开机、产中、结束共5板产品全检。（）

A、正确

B、错误

19、充填系统中，西德乐湿法成品过氧乙酸（PAA）残留量要求≤0.8ppm（）

A、正确

B、错误

20、后段品质监控中，喷码机小字喷码实时时间与北京时间的偏差要求为偏差2min以内。（）

A、正确

B、错误

21、瓶口冲洗系统中，瓶口冲洗压力要求≥2.1bar，且以瓶口糖斑无检出为准。（）

A、正确

B、错误

22、后段品质监控中，套标机排气孔间距要求4mm，收缩后排气孔大小控制在针孔大小（≤1.0mm）。（）

A、正确

B、错误

23、称重打检仪验证缺陷样品可100%剔除，正常样品不被误踢

A、正确

B、错误

24、打检机验证时只需品保对设备状态和剔除率进行验证

A、正确

B、错误

25、瓶口冲洗效果瓶口干净无溅入

A、正确

B、错误

28.26、控制计划分为正常、加严、放宽三种类型，其中加严控制计划包括______和部分加严两种情况。

29.27、新工厂投产后连续5个班机效80%且无品质项或正常生产数量10万箱前，全线执行≥______监控频率，属于全面加严的启动条件。

30.28、充填系统中，西德乐湿法成品过氧乙酸（PAA）残留量要求≤______ppm，

31.29、杀菌机验证包括______、杀菌时间、杀菌流量、蒸汽压力、产品管道密封性

32.30、净含量每班对应______取样检测