杂质检查法操作规程.docVIP

XXX-XX-XX杂质检查法操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES2

操作标准

文件名称

杂质检查法操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立杂质检查操作规程，确保实验结果的准确性。

2适用范围

本标准适用于中药材的杂质检查。

3引用标准

《中国药典》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1杂质类型

5.1.1来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；

5.1.2来源与规定不同的物质；

5.1.3无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

5.2检查方法

5.2.1取适量的供试品，摊开，用肉眼或借助放大镜（5~10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

5.2.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（％）

5.3注意事项

5.3.1药材或饮片中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。

5.3.2个体大的药材或饮片，必要时可破开，检查有无大虫蛀、霉烂或变质情况。

5.3.3杂质检查所用的供试品量，为中药材的取样量。

6相关文件

不适用

相关记录

无使用