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2025年医疗器械经营企业质量管理年度自查报告范文

我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）等法律法规要求，结合2025年度实际经营情况，对质量管理体系运行的全流程、各环节开展全面自查，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2018年，为医疗器械批发企业，持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2018XXXX号），经营范围涵盖Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，具体包括医用光学器具（6822）、植入材料和人工器官（6846）、医用电子仪器设备（6821）等12个类别，2025年度实际经营产品共586个品规。企业现有员工78人，其中质量管理人员12人（含质量负责人1名、质量管理员3名、验收员2名、养护员2名、售后服务专员4名），均具备相关专业背景（药学、生物医学工程、临床医学等），质量负责人具有医疗器械相关专业本科以上学历及5年以上医疗器械经营质量管理工作经验。仓储总面积2800㎡，其中常温库2000㎡、阴凉库500㎡、冷库300㎡（温度范围2-8℃），配备温湿度自动监测系统、冷藏运输设备（2辆医用冷藏车）及应急电源等设施。

二、质量管理体系运行情况

我司以“规范”为核心，建立了覆盖采购、验收、存储、销售、售后全流程的质量管理体系，包含《质量管理制度》《各岗位质量职责》《采购管理规程》《仓储管理规程》《不合格品管理规程》等32项制度文件及18项操作记录表单。2025年3月，结合新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》修订了《质量管理制度》中关于“信息化管理”“不良事件监测”等章节，新增《电子票据管理规程》《冷链运输异常情况处理流程》2项制度；9月通过内部审核对体系运行有效性进行评估，共发现13项一般不符合项（主要集中在部分员工培训记录归档不及时、冷库备用制冷机组月度测试记录缺失），均于10个工作内完成整改并验证；12月召开年度管理评审会议，评审输入包括内审报告、客户投诉分析（全年共8起，均为配送延迟）、不良事件监测报告（上报3例，均为使用过程中导线连接松动）、供应商质量评估报告等，评审结论认为质量管理体系运行基本有效，资源配置（人员、设施设备）能够满足经营需求，需重点加强信息化系统与仓储管理的协同性。

三、各环节质量管理执行情况

（一）采购管理

严格执行供应商审核制度，2025年度合作供应商共126家（生产企业78家、经营企业48家），新增供应商15家（均为Ⅲ类植入器械生产企业），淘汰供应商3家（因2家未通过年度质量复评，1家生产许可证过期未及时更新）。供应商审核内容包括：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证、质量体系认证证书（如ISO13485），以及近3年质量信用记录（通过国家药监局数据库查询）。采购合同中明确质量条款（如“产品须符合注册标准”“提供加盖公章的随货同行单及检验报告”），全年采购订单共2345份，均随附供应商盖章的资质文件及产品合格证明，抽查50份订单（占比2.1%）未发现资质缺失或超范围经营问题。

（二）验收管理

验收岗位由2名经培训合格的专职人员负责（均具备医学检验技术专业大专学历，持有医疗器械验收员资格证书）。验收流程分为到货验收与入库验收：到货时核对运输方式（冷链产品核查运输温度记录）、包装完整性（破损率0.12%，均当场拍照留证并拒收）；入库时核对产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期（效期不足6个月的拒绝入库）、数量（与随货同行单一致率99.8%）及随货文件（检验报告、消毒证明等）。针对高风险产品（如Ⅲ类植入器械），增加“唯一性标识（UDI）核验”环节，通过扫码设备与国家UDI数据库比对，全年验收Ⅲ类产品462批次，UDI匹配率100%。2025年共验收医疗器械12860批次，发现不合格品12批次（其中4批次为包装破损，8批次为效期不足），均按《不合格品管理规程》登记、隔离（存放于不合格品区，标识清晰），并由质量部门确认后作退货处理，相关记录保存至产品有效期后2年。

（三）仓储与养护管理

仓库实行分区管理：待验区（200㎡）、合格品区（2200㎡）、不合格品区（50㎡）、退货区（150㎡），各区域标识明确，无混放现象。温湿度监测采用自动管理系统（配备20个监测探头，常温库监测范围10-30℃、湿度35-75%；阴凉库≤20℃、湿度35-75%；冷库2-8℃），数据每30分钟自动采集并上传至企业质量管控平台，异常情况（如冷库温度超上限）触发短信预警，2025年共发生温湿度超标事件2次（均为夏季空调故障，1次30分钟内恢复，1次因备用机组及时启动未影响产品质量），均按预案记录、分析并整改（更换空调压缩机1台）。

养护工作按“三三四”原则（季度重