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2025年零售药店药品医疗器械自查自纠整改报告
致：[当地药品监督管理部门名称]
为严格履行药品医疗器械经营主体责任，保障公众用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，我店于2025年[X月X日]-[X月X日]组织开展了药品医疗器械经营全流程自查自纠工作。现将自查及整改情况报告如下：
一、药店基本情况
我店名为[药店全称]，成立于[成立年份]，注册地址为[详细经营地址]，《药品经营许可证》编号[许可证编号]，《营业执照》统一社会信用代码[信用代码]，经营范围涵盖处方药、非处方药、第一类医疗器械、第二类医疗器械（备案凭证号[备案号]）及第三类医疗器械（经营许可证号[许可证号]）。药店经营面积[X]平方米，其中仓储区域[X]平方米，配备执业药师[X]名、质量管理人员[X]名、专业销售人员[X]名，所有从业人员均取得相应岗位资格证书并完成年度健康检查。目前经营药品[X]余种，医疗器械涵盖医用敷料、血压计、血糖仪、一次性使用无菌注射器等[X]大类[X]余种产品。
二、自查组织与实施
（一）组织架构
成立以店长[姓名]为组长，质量负责人[姓名]为副组长，采购、验收、养护、销售等岗位负责人为成员的自查工作小组，明确各成员检查-记录-分析-整改全流程职责。
（二）自查依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》；
《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录；
国家及地方药品监督管理部门2025年发布的相关监管要求。
（三）自查范围与方法
自查范围覆盖药品医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、售后服务、人员管理、文件记录、设施设备等全经营环节。采用三查三核工作法：查制度执行、查现场操作、查记录凭证；核资质有效性、核流程规范性、核数据一致性，通过文件查阅、现场核查、人员访谈、模拟操作等方式完成全面排查。
三、自查结果概述
经全面自查，我店在药品医疗器械经营质量管理方面基本符合相关法规要求，核心制度健全、关键岗位人员资质合规、采购渠道合法、销售流程规范。但仍发现[X]项需改进问题，主要集中在人员培训精细化、储存养护规范化、记录管理标准化等方面，均已纳入整改台账并完成闭环处理。
四、主要问题及整改措施
（一）人员培训管理方面
存在问题：部分岗位培训内容针对性不足，新入职员工医疗器械分类管理知识考核合格率仅85%；2025年第二季度培训缺少效果评估记录，个别员工对不良反应报告流程掌握不熟练。
整改措施：修订《年度培训计划》，按岗位定制+法规更新原则设置课程，新增医疗器械分类、不良反应识别等专项模块；建立培训-考核-评估闭环机制，采用笔试+实操双考核模式，考核不合格者暂停上岗培训；补充完善2025年第二季度培训评估表，由质量负责人逐人签字确认；每月开展1次法规知识抽查，结果与绩效挂钩。
完成情况：已于2025年[X月X日]完成培训计划修订及评估记录补充，组织全员专项培训2场，考核合格率达100%，责任人[姓名]。
（二）采购验收管理方面
存在问题：3家供应商资质档案中缺少2025年度年检记录；部分医疗器械采购合同质量条款约定模糊，未明确不合格产品退换货时限；10份验收记录存在规格型号填写不规范、电子监管码扫描记录不全问题。
整改措施：限期15日内完成所有供应商资质复核，要求供应商补充2025年度年检材料并加盖公章，逾期未提供的终止合作；修订采购合同模板，明确质量责任、验收标准、退换货时限及违约责任等核心条款；组织验收人员专项培训，规范记录填写要求，新增电子监管码扫描双人核对环节，每日由质量负责人抽查验收记录完整性。
完成情况：已于2025年[X月X日]完成供应商资质更新及合同模板修订，验收记录填写规范率达100%，责任人[姓名]。
（三）储存养护管理方面
存在问题：阴凉库（要求≤20℃）在每日14:00-16:00时段多次出现温度超标（最高23.5℃），温湿度手动记录偶有漏填；部分医疗器械与药品混放，第二类医疗器械未设置独立陈列区；近效期（6个月内）药品台账更新不及时，3盒阿莫西林克拉维酸钾片未纳入预警管理。
整改措施：对阴凉库进行设施升级，更换2台3匹变频空调，加装温湿度自动调控系统，设定超温自动报警功能；建立系统+人工双记录机制，每日9:00、14:00、17:00由养护员复核温湿度数据并签字；重新规划陈列区域，设置医疗器械独立专区并标注红色标识，按类别分区摆放；修订《近效期药品管理制度》，实行每周盘点+三色预警管理（6个月内黄色、3个月内橙色、1个月内红色），由养护员每日核对台账并在货架张贴预警标签。
完成情况：已于2025年[X月X日]完成阴凉库设施改造及区域重新规划，近效期药品全部纳入动态预警，责任人
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