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医疗器械监督管理条例(全文)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械产业发展，维护公众健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律，制定本规定。本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责制定、调整并公布医疗器械分
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