生物技术药物临床实验安全性评价.pptxVIP

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2026-01-11 发布于江西
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生物技术药物临床实验安全性评价.pptx

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生物技术药物临床实验

安全性评价;几个概念;药品不良反应(ADR)：WHO定义为，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。;正确认识药品不良反应;药品不良反应的发生率;;药品注册管理办法;;;临床试验的最低病例数（试验组）要求：

Ⅰ期--20～30例

Ⅱ期---100例

Ⅲ期--300例

Ⅳ期--2000例;《药品临床试验管理规范》（GCP）;本章内容;1.国际上对药物不良反应的监测;FDA对药品监管的工作程序;举例;欧盟;;;国际上与ADR监测相关的几个组织;2.上市前安全性数据库规模与风险评估;3.临床实验安全性数据的管理和评价;快速报告内容（一）;快速报告内容（二）;;安全性数据的总结和评价;临床实验中特别关注的安全性问题;;4.预防性疫苗临床实验的安全性评价;临床实验安全性一般考虑;;评价时间及方式;观察指标;疫苗不良反应的分级;;上市后不良反应监测和药物警戒计划;谢谢