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2025年医疗器械年度自查报告

一、质量管理体系运行情况

2025年度，公司严格依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，围绕“全生命周期质量可控、风险可溯”目标，全面推进质量管理体系（QMS）有效运行。本年度共开展体系内部审核2次、管理评审1次，覆盖研发、生产、质量、销售、售后等全流程环节，发现并整改体系运行问题17项，体系符合性与有效性较上年度提升23%。

（一）文件与记录管理

2025年，公司完成QMS文件体系第4版修订，新增《数字化生产过程记录管理规程》《AI辅助不良事件分析操作指南》等8项制度，修订《供应商动态分级管理办法》《灭菌过程确认与再确认规程》等15项文件，确保文件内容与现行法规（如2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》）、生产实际及技术发展相匹配。全年文件发放/回收/作废管理合规率100%，电子记录（通过QMS系统）与纸质记录同步存档率100%，关键记录（如生产批记录、检验记录、灭菌记录）保存年限均符合“产品有效期后2年”或“终止生产后5年”要求。

（二）人员培训与资质管理

本年度累计开展质量相关培训42场，覆盖生产、质量、研发、销售等岗位人员1200人次，培训内容包括新法规解读（如《医疗器械注册与备案管理办法》修订要点）、关键工序操作（如无菌灌装参数控制）、不良事件监测技能（如AI系统使用）等。培训考核通过率98.6%，未通过人员均进行补考并达标。特殊岗位（如灭菌岗位、洁净区操作人员、质量检验员）资质持证率100%，其中灭菌岗位人员新增2名取得国家认可的“医疗设备灭菌专业技术资格”，检验人员新增3名通过第三方机构能力验证（涉及微生物限度、无菌检查等项目）。

（三）生产过程控制

1.洁净环境管理：公司三类无菌医疗器械（如植入式心脏补片、一次性使用无菌手术包）生产区域为C级洁净区，2025年共进行环境监测144次（含悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差），监测合格率99.3%。针对1次沉降菌超标事件（发生于9月15日，B区灌装间），立即启动偏差调查，确认原因为空调系统高效过滤器密封胶老化，36小时内完成过滤器更换及环境再验证，后续3个月加密监测未再出现异常。

2.关键工序与特殊过程控制：本年度生产的23个产品中，涉及灭菌（环氧乙烷灭菌）、无菌灌装、植入物涂层固化等特殊过程共12项。针对灭菌过程，严格执行《灭菌过程确认方案》（2025版），每批次产品灭菌前均进行装载模式确认，灭菌过程参数（温度、湿度、压力、EO浓度、时间）实时采集并上传至QMS系统，全年灭菌过程参数符合率100%，生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽孢）培养阳性率为0。针对植入物涂层固化（关键工序），新增红外热成像仪在线监测温度分布，固化温度波动范围由±5℃缩小至±2℃，产品涂层均匀性提升18%。

3.物料与产品放行：全年生产物料（原料、包装材料）入厂检验合格率99.1%，不合格物料均按《不合格品控制程序》处理（退货或隔离），未出现不合格物料投入生产的情况。成品放行严格执行“检验合格+批生产记录审核+风险管理评估”三重确认，全年共放行产品12.7万批次，放行合格率100%，未发生因检验疏漏导致的不合格品出厂事件。

二、产品全生命周期管理情况

（一）研发与设计开发

本年度公司投入研发费用8200万元（占营收12%），重点推进“智能可降解骨修复材料”（三类）、“便携式血糖监测系统（升级款）”（二类）2个新产品开发。设计开发过程严格遵循《医疗器械设计开发控制程序》，完成设计输入（用户需求、法规要求）、设计输出（技术文件、工艺规程）、设计验证（实验室测试、模拟使用）、设计确认（临床评价）等全阶段活动。其中，“智能可降解骨修复材料”通过动物实验（60只实验兔，12个月观察期）验证了降解速率与骨再生匹配性，临床评价（多中心，入组120例患者）显示术后6个月骨缺损修复优良率92%；“便携式血糖监测系统（升级款）”通过与参考方法（生化分析仪）比对，准确度由±15%提升至±10%，符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》最新要求。

（二）采购与供应商管理

2025年，公司主要物料供应商共158家（其中关键物料供应商42家），均建立《供应商档案》，包含资质证明（如医疗器械生产许可证、产品注册证）、质量协议、历史供货质量数据等。本年度对关键供应商开展现场审计12次，其中3家因“原材料微生物控制不达标”被列为“观察级”，1家因“连续2批次包装材料密封性不符合要求”被终止合作。供应商年度综合评分（质量40%、交付30%、服务30%）平均分89.2分，较上年度提升4.5分。

（三）销售与售后服务

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