2025年医疗器械科工作总结暨工作计划.docxVIP

2025年医疗器械科工作总结暨工作计划

2025年，在医院党委的统筹领导与各临床医技科室的协同支持下，医疗器械科紧密围绕“保障设备安全高效运行、支撑临床诊疗技术发展、强化全生命周期质量管控”核心目标，以《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等政策为指引，系统推进设备采购、验收、维护、计量、不良事件监测等全流程管理，同步深化信息化建设与人员能力提升，全年未发生重大设备安全事故，设备临床保障率达99.2%，较上年提升1.1个百分点，为医院医疗质量与服务水平的持续提升提供了坚实支撑。现将本年度重点工作完成情况及2026年工作计划总结如下：

一、2025年重点工作完成情况

（一）全生命周期管理精准化，设备效能显著提升

1.采购管理：需求导向与成本控制双优化

本年度完成医疗设备采购项目127项，总金额2.8亿元，较上年增长15%（主要因学科扩建与设备更新需求增加）。在采购流程中，严格执行“临床需求论证-技术参数审核-性价比分析-院领导审批”四级把关机制：临床科室需提交设备使用场景、预期效益及3年内同类设备使用数据作为论证依据；技术参数审核由设备科联合医学工程、临床专家组成小组，剔除“唯进口”“过度参数”等非必要要求，全年核减冗余参数23项，节约预算约1200万元；性价比分析引入“全生命周期成本”模型，综合考虑采购价、维修率、耗材成本等因素，最终中标设备中，国产设备占比68%（较上年提升12%），其中3台国产手术机器人、5台高端彩超经临床验证性能达国际同档水平，推动了国产设备的临床应用。

2.验收管理：标准细化与风险前置

修订《医疗设备验收操作规范（2025版）》，将验收环节分为“到货初验-技术验收-临床试用-最终确认”四阶段。初验重点核查包装完整性、随机文件（包括注册证、合格证明、维修手册等）齐全性，全年退回包装破损或文件缺失设备4台次；技术验收由医学工程人员联合厂商工程师共同实施，针对高风险设备（如放疗机、麻醉机）增加电安全、功能参数等21项必检指标，检测合格率99.8%；临床试用阶段要求科室填写《设备使用反馈表》，重点关注操作便捷性、稳定性及临床需求匹配度，本年度因试用不符合临床需求退回设备2台（均为小型检验设备）；最终确认环节建立“双签字”制度（使用科室负责人+设备科负责人），确保责任可追溯。

3.维护管理：从“被动维修”向“主动预防”转型

构建“三级维护体系”：一级维护由使用科室完成（每日清洁、状态检查），设备科通过信息化系统定期推送维护清单并抽查，完成率98.6%；二级维护由设备科技术人员实施（每月功能检测、易损件更换），覆盖全院90%常规设备（除需原厂维护的高端设备）；三级维护（年度深度检测）委托具有资质的第三方机构或原厂执行，全年完成CT、MRI等大型设备深度维护23台次。同时，建立“设备健康档案”，录入设备使用时长、故障频率、维修成本等数据，通过数据分析识别高故障率设备（如某批次输液泵），提前制定更换计划，全年设备平均故障间隔时间（MTBF）较上年延长18%，维修成本下降12%。

（二）质量控制体系化，安全底线全面筑牢

1.计量管理：覆盖范围与精准度双提升

严格执行《强制检定计量器具目录》，全年完成计量器具检定/校准3200台次，其中强制检定设备（如血压计、心电图机）受检率100%，合格率99.5%（较上年提升0.3%）；非强制检定设备（如离心机、培养箱）按风险等级实施分级管理（高风险设备每6个月检定，中低风险每年检定），受检率97%。针对部分设备因使用频率高导致计量偏差问题（如手术电刀的输出功率），增加“使用中校验”环节，由设备科技术人员每季度现场检测，全年校正偏差设备126台次，避免了因计量不准引发的诊疗风险。

2.不良事件监测：主动预警与闭环管理

完善《医疗器械不良事件监测工作制度》，将监测范围从“已发生事件”扩展至“潜在风险”，通过三条路径收集信息：一是临床科室主动上报（设置线上上报入口，24小时内响应），全年收到上报47例（较上年增加21%，反映科室风险意识提升）；二是设备科日常巡检发现（如监护仪导联线老化、输注泵压力传感器异常），全年识别潜在风险29例；三是厂商主动召回信息跟踪（通过国家药品监督管理局官网、行业协会等渠道获取），全年处理召回事件5起（涉及血糖仪试纸、手术缝线等）。所有事件均按“上报-调查-分析-整改-反馈”闭环处理，例如针对某批次胰岛素泵输注误差事件，联合临床、厂商分析原因为软件程序漏洞，推动厂商升级系统并对全院同型号设备完成程序更新，未造成患者伤害。

3.应急管理：预案完善与实战演练强化

修订《医疗设备突发事件应急预案》，明确停电、设备突发故障、群体性事件等7类场景的应对流程，新增“备用设备清单动态管理”“跨科室设备调配机制”等