大学医院药品库房管理制度.docxVIP

大学医院药品库房管理制度

药品库房是大学医院药事管理体系的核心环节，承担着药品质量控制、供应保障及安全管理的重要职责。为规范药品储存与流转行为，确保临床用药安全、有效、可追溯，结合《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规要求，制定本制度。

一、人员管理规范

库房管理实行岗位责任制，配备专职药品管理员（以下简称“库管员”），需具备药学专业中专及以上学历，持有药师（含）以上专业技术职称或药士资格证书，熟悉药品管理法规、储存养护知识及医院信息系统操作。新入职库管员须经岗前培训，内容包括药品分类标准、储存条件要求、效期管理规则、特殊管理药品操作规范及应急预案等，考核合格后方可上岗。在职人员每年接受不少于20学时的继续教育培训，培训内容涵盖药品监管新规、质量控制技术、冷链管理要点等，培训记录存档备查。

库管员岗位职责明确划分：验收员负责药品到货验收及质量初筛；保管员负责在库药品储存养护及环境监控；复核员负责出库药品信息核对及质量确认。特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）实行双人双岗制，验收、保管、发放均需两人共同操作并签字确认。

二、入库管理流程

药品入库严格执行“双人验收、三级审核”制度。药品到货后，验收员需在30分钟内完成以下核查：

1.资质核对：查验供货单位《药品经营许可证》《营业执照》复印件（加盖公章）、随货同行单（需注明药品通用名、规格、批号、数量、生产企业、供货单位、到货时间）及增值税发票（票、账、货需一致）。

2.信息核对：对照采购订单，核对药品名称、规格、生产企业、批号、数量、有效期（剩余有效期不得少于6个月，特殊情况需经药事管理委员会审批）、批准文号（需与国家药品监督管理局数据库信息一致）。

3.质量检查：逐件检查药品外包装是否完整，有无破损、污染、渗液；内包装标签是否清晰，标注内容是否符合规定（需包含药品通用名、规格、批号、有效期、生产企业等信息）；生物制品、血液制品需核对批签发合格证；冷链药品（冷藏、冷冻药品）需查验运输过程温度记录（冷藏药品运输温度应保持2-8℃，冷冻药品需≤-20℃），温度异常的需拒收并记录。

验收过程中发现以下情况应拒收：

-药品包装、标签不符合规定或信息缺失；

-药品批号、有效期与采购订单不一致；

-冷链药品运输温度超出允许范围或温度记录不完整；

-供货单位资质文件过期或无效；

-特殊管理药品包装未加贴专用标识或封条破损。

验收合格后，验收员需在随货同行单上签字确认，系统录入药品信息（包括批号、数量、有效期、存储位置等），生成入库单号；纸质验收记录需注明验收时间、验收结论、问题处理情况，与电子数据同步存档，保存期限为药品有效期满后1年，不得少于5年。

三、在库储存管理

药品储存严格遵循“分类存放、标识清晰、环境适宜”原则，具体要求如下：

（一）分类储存标准

1.按药品特性分类：普通药品按剂型（片剂、针剂、软膏剂等）分区存放；易串味药品（如含挥发油成分的中成药）、危险品（如酒精、碘酊）单独设置储存区，与其他药品间隔≥1米；中药材、中药饮片设置专用库房，与西药分区存放，需通风干燥，定期检查虫蛀、霉变情况。

2.按温湿度要求分类：

-常温库：温度10-30℃，相对湿度35%-75%，用于储存无特殊温度要求的药品；

-阴凉库：温度≤20℃，相对湿度35%-75%，用于储存需阴凉保存的药品（如部分抗生素、生物制剂）；

-冷藏库：温度2-8℃，相对湿度45%-75%，用于储存需冷藏的药品（如胰岛素、人血白蛋白）；

-冷冻库：温度≤-20℃，用于储存需冷冻的生物制品（如部分疫苗）。

3.按管理级别分类：麻醉药品、第一类精神药品存放于专用保险柜（双人双锁），保险柜需固定于地面，安装24小时监控；第二类精神药品、医疗用毒性药品存放于专用专柜（单锁），专柜需加贴警示标识；放射性药品存放于铅制容器内，单独设置辐射防护库房，库房入口设置电离辐射警示标志。

（二）货位与标识管理

库房实行“四号定位”管理（库号、架号、层号、位号），每个货位设置电子标签，关联药品名称、规格、批号、有效期等信息。药品堆码需符合“五距”要求：与墙间距≥30cm，与屋顶（房梁）间距≥30cm，与地面间距≥10cm，与柱间距≥30cm，与散热器或供暖管道间距≥30cm。

采用色标管理区分药品质量状态：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（蓝色），各区标识清晰，区域之间设置明显隔离设施（如围栏、地贴）。近效期药品（剩余有效期≤6个月）单独设置“近效期药品专区”，加贴黄色警示标签；过期药品存放于不合格区，加贴红色“禁用”标识，严禁与其他药品混放。