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2026年口腔医疗管理公司科研项目管理制度

第一章总则

第一条为规范公司科研项目管理，保障科研项目顺利实施，提升口腔医疗技术创新能力与临床应用水平，合理配置科研资源，防范科研风险，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《医学伦理审查办法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及公司内部管理规定，结合口腔医疗行业科研工作特性，制定本制度。

第二条本制度所称科研项目，是指公司主导或参与的各类口腔医疗相关科研活动，包括口腔临床技术研究、口腔疾病防治研究、口腔医疗器械研发、口腔护理产品创新、口腔医疗管理模式探索等各类科研课题。

第三条本制度适用于公司各部门、下属口腔医疗机构及合作单位开展的各类科研项目的立项、实施、经费、成果、伦理审查等全流程管理，全体参与科研项目的人员均需严格遵守。

第四条科研项目管理遵循以下基本原则：

（一）科学严谨原则：坚持实事求是、尊重科学规律，确保科研过程规范、数据真实、结论可靠；

（二）伦理合规原则：严格遵守医学伦理要求，保障科研参与者（含患者）的合法权益，符合相关法律法规及行业规范；

（三）权责明确原则：明确项目负责人、执行团队、管理部门的职责，确保科研项目各环节责任落实到人；

（四）资源优化原则：合理统筹人力、物力、财力等科研资源，提高资源利用效率，优先支持具有临床应用价值和市场前景的科研项目；

（五）成果导向原则：注重科研成果的转化应用，推动科研成果与口腔临床诊疗、医疗管理实践相结合，提升公司核心竞争力。

第五条公司科研管理部门是科研项目管理的归口部门，负责科研项目的统筹规划、立项审核、过程监管、成果管理、经费审核等工作；各下属口腔医疗机构负责配合开展临床类科研项目的病例收集、临床验证等工作；财务部门负责科研经费的预算审核、资金拨付、使用监管及账务处理；法务部门负责科研项目相关法律风险防控、知识产权保护等工作；伦理委员会负责科研项目的伦理审查与监督。

第二章科研项目立项管理

第六条科研项目立项需符合以下条件：

（一）符合国家口腔医疗行业发展规划及公司科研发展方向，具有明确的研究目标、科学的研究方案和可行的实施计划；

（二）临床类科研项目需具有明确的临床应用价值，能够解决口腔临床诊疗中的实际问题；研发类项目需具有一定的技术创新性和市场竞争力；

（三）项目负责人需具备相应的科研能力和组织协调能力，拥有与项目研究内容相关的专业背景和工作经验；

（四）具备开展项目研究所需的人力、物力、财力等基础条件，研究周期合理，可在规定时限内完成研究任务；

（五）符合医学伦理要求，涉及人体试验的项目需提前完成伦理审查相关准备工作。

第七条科研项目立项流程：

（一）项目申报：项目负责人填写《科研项目立项申请书》，详细说明项目名称、研究背景、研究目标、研究内容、研究方法、实施步骤、进度安排、预期成果、经费预算、项目团队组成等信息，附相关佐证材料（如前期研究基础、合作单位证明等），经所在部门负责人审核签字后，提交至科研管理部门。

（二）初步审核：科研管理部门收到申报材料后，10个工作日内完成初步审核，重点核查申报材料的完整性、规范性及项目的可行性、与公司科研规划的契合度；审核未通过的，一次性告知项目负责人补充完善材料或说明未通过原因。

（三）伦理审查：涉及人体试验、患者病例数据使用的科研项目，需由科研管理部门提交公司伦理委员会进行伦理审查；伦理委员会在15个工作日内完成审查，出具《伦理审查意见》；审查未通过的，项目需修改完善后重新提交审查。

（四）专家论证：科研管理部门组织相关领域专家（内部专家及外部行业专家）对通过初步审核和伦理审查的项目进行论证，重点评估项目的科学性、创新性、临床应用价值及经费预算的合理性；专家论证需形成《科研项目论证意见》，明确项目是否立项及修改建议。

（五）审批立项：科研管理部门汇总专家论证意见，编制立项建议方案，按公司审批流程提交相关领导审批；审批通过后，由科研管理部门下达《科研项目立项通知书》，明确项目负责人、研究周期、经费额度等核心信息，正式立项备案。

第八条立项后，项目负责人需在15个工作日内制定详细的《科研项目实施计划书》，明确各阶段研究任务、责任人及完成时限，提交科研管理部门备案。

第三章科研项目实施管理

第九条项目负责人是科研项目实施的第一责任人，负责统筹项目整体推进，组织团队按《科研项目实施计划书》开展研究工作，确保项目按时、按质完成。

第十条项目实施过程中，项目团队需严格遵守以下规定：

（一）严格按照研究方案及伦理审查要求开展工作，严禁擅自变更研究内容、研究方法或扩大研究范围；确需变更的，需填写《科研项目变更申请表》，说明变更原因、变更内容及对项目的影响，经科研管理部门审核、公司领导审批同意后，方可实施变更；涉及伦理要求变更的，需重新提交伦理委员会审查。

（二）规