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2025年药房自查自纠存在问题及整改措施

2025年，我药房严格依照《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，围绕药品采购、储存、销售、服务等全流程开展系统性自查自纠，重点聚焦质量管理体系运行、人员资质与培训、药品全生命周期管理、设备设施保障、信息化支撑等关键环节，全面梳理存在问题并制定针对性整改方案，现将具体情况汇报如下：

一、自查发现的主要问题

（一）药品全生命周期管理存在薄弱环节

1.采购与验收环节：供应商动态管理机制落实不到位，对部分长期合作供应商的资质复核仅依赖初次审核，未按年度开展全面资质复查，存在2家供应商《药品经营许可证》有效期临近但未及时提醒更新的情况；验收环节对生物制品、冷藏药品的冷链运输记录核查不够严格，2025年1-6月验收记录中，有5批次生物制品的运输温度数据仅手工标注“符合要求”，未留存电子温度监测记录；中药饮片验收时，对部分易虫蛀、易霉变品种的外观性状检查仅依赖经验判断，未使用标准对照图谱进行辅助鉴别，存在1批次山药饮片虫蛀痕迹未及时检出的问题。

2.储存与养护环节：库区分类管理不够精准，中药饮片与化学药品原辅料存在少量混放现象，易串味药品（如风油精、麝香壮骨膏）未完全独立存放于专用库房，导致部分片剂类药品出现轻微异味；温湿度控制存在波动，阴凉库（需≤20℃）在夏季高温时段（7-8月）多次出现温度超过22℃的情况，主要因空调功率不足且未设置自动调控装置；近效期药品管理依赖人工台账，3个月内近效期药品预警存在遗漏，上半年有3批次药品（含2批次抗生素、1批次心脑血管类药品）因未及时处理导致过期，涉及金额1200元。

3.销售与追溯环节：特殊管理药品（含麻黄碱类复方制剂）销售登记不规范，部分顾客购买时仅登记姓名未核对身份证信息，存在1例同一顾客1个月内累计购买4盒（超过3盒限购标准）的情况；处方药销售审核存在漏洞，2025年第二季度处方审核记录中，有8张处方未标注临床诊断信息，3张处方医师签名与备案样本不一致，仍予以调配；药品追溯系统数据完整性不足，部分药品仅记录到批号层级，未关联具体货架位置及销售人员信息，无法实现“人-货-场”全链条追溯。

（二）质量管理体系运行效能不足

1.制度建设滞后：内部质量管理制度未及时对标2024年修订的《药品经营质量管理规范实施细则》进行更新，如新增的“冷链药品运输过程温度自动监测”“电子处方审核流程”等要求未在制度中明确操作标准；岗位质量职责划分不够细化，质量管理员与验收员在冷藏药品验收责任界定上存在模糊地带，导致问题发生时责任追溯困难。

2.内审与整改闭环不严格：2025年上半年仅开展1次内部质量审核，频次低于每季度1次的规定要求；审核内容偏重文件检查，对现场操作（如拆零药品包装密封、近效期药品标识粘贴）的抽查比例不足30%；对2024年自查发现的“温湿度记录不完整”问题，整改措施仅为“加强手工记录”，未同步升级为自动监测系统，导致同类问题重复发生。

3.质量问题反馈机制低效：顾客用药反馈收集渠道单一（仅依赖门店登记本），2025年1-9月共收到12例用药疑问反馈，其中5例关于“药品不良反应”的信息未及时上报属地药监部门；与上游供应商的质量问题沟通存在延迟，1批次中药颗粒剂出现装量差异问题，从发现到反馈耗时72小时（超过规定的24小时要求）。

（三）人员资质与培训存在短板

1.关键岗位人员配备不足：执业药师在岗率未达100%，因排班冲突、临时请假等原因，2025年第三季度累计有12个工作日存在执业药师脱岗情况，期间由药学初级职称人员代行审方职责；中药调剂员中，仅有3人持有中药炮制工中级证书（占比43%），低于行业平均50%的要求，部分复杂处方（如含毒性中药饮片）的调配存在操作不规范现象。

2.培训针对性与实效性不强：2025年已开展的6次培训中，4次为通用法规宣贯，针对“智能审方系统操作”“冷藏药品异常温度应急处理”等实操内容的培训仅2次；培训方式以集中授课为主，缺乏情景模拟、案例分析等互动环节，员工考核通过率虽达95%，但现场抽查发现，15%的员工对“含特殊药品复方制剂销售流程”的关键步骤（如身份证复印、登记信息核对）掌握不牢。

3.绩效考核与质量挂钩不紧密：员工绩效考核指标中，质量相关指标（如处方审核准确率、近效期药品处理及时率）仅占15%（行业通常为25%-30%），导致部分员工更关注销售任务完成度，对质量细节（如拆零药品包装袋标注有效期）执行标准降低，2025年拆零药品标识遗漏率达8%（目标为≤3%）。

（四）设备设施保障能力待提升

1.温湿度监测与调控设备老化：现有温湿度自动监测系统为2020年安装，传感器精度下降（误差±2℃），部分数据传输延迟（最长达30分钟），无法满足GSP要求的“实时监测、自动记录、异常预警”标准