药品管理责任追究制度.docxVIP

药品管理责任追究制度

第一章总则

第一条为把“药品质量就是生命”写进行为底线，将“谁签字谁负责、谁审批谁担责”固化为可量化、可倒查、可终身追溯的刚性规则，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗纠纷预防与处理条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》以及企业内部GMP/GSP管理规范，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内所有与药品生命周期相关的部门、岗位、外包服务方、顾问及临时授权人员，覆盖研发、技术转移、原辅料采购、生产、检验、储存、发运、召回、药物警戒、上市后研究、商业流通、捐赠与销毁全过程。

第三条责任追究坚持“四个一律”：凡造成质量风险的一律先停岗再调查；凡查证属实的违规一律先问责再整改；凡触及刑事立案标准的一律先移送再处理；凡隐瞒不报、伪造记录、销毁证据的一律顶格处分并列入行业黑名单。

第二章责任主体与分级

第四条责任主体分为五级：

1.关键决策人：法定代表人、企业负责人、质量受权人、生产负责人、质量负责人；

2.直接管理人：车间主任、仓库主管、QC/QA经理、采购经理、销售经理、药物警戒负责人；

3.直接操作人：配料、灭菌、灌装、包装、取样、检验、养护、运输司机、冷链维保；

4.间接支持人：设备工程、IT系统维护、验证、计量、培训、行政后勤；

5.外部合作方：CMO、CRO、冷链承运商、第三方仓库、原料供应商、包装材料供应商。

第五条责任分级：

A.特别重大（Ⅰ级）：致死3人以上或群体药害事件，或国家药监局通报的系统性造假；

B.重大（Ⅱ级）：批次产品需全国召回，或无菌保证水平超标，或关键数据造假；

C.较大（Ⅲ级）：偏差导致产品报废≥100万元，或OOS/OOT连续3批，或冷链断链≥4小时；

D.一般（Ⅳ级）：一般偏差、CAPA未按期关闭、记录不规范、培训不到位；

E.轻微（Ⅴ级）：现场标识不清、卫生小问题、文件打印错误。

第三章责任清单与认定标准

第六条法定代表人：对全公司药品质量负最终经济赔偿与信用责任；任期内出现Ⅰ级事件，自动扣减其任期内全部绩效股权，并终身不得再任药品企业高管。

第七条质量受权人：每批放行即视为签订“终身责任状”；若因未履行对比检验、未审核原始数据即放行，导致Ⅱ级以上事件，吊销其执业药师资格并行业禁入10年。

第八条生产负责人：对工艺参数真实性负连带担保；擅自变更参数未走变更控制，造成Ⅲ级事件，降两级聘任并冻结其股票账户24个月。

第九条车间主任：对现场“三防”（防混、防错、防污染）负属地责任；同一岗位12个月内出现2次Ⅳ级偏差即视为管理失职，调离岗位并扣减年薪20%。

第十条仓库主管：对库存准确率、温湿度曲线、近效期预警负直接数据责任；若因未执行双人双锁、未扫码上传导致产品流失，按货值1.5倍赔偿并记大过。

第十一条检验员：对原始图谱、进样序列、积分参数终身可追溯；若故意修改系统时间、删除图谱，一律视为造假，解除劳动合同并列入“药品检验失信名单”。

第十二条销售经理：对购货方合法资质、冷链能力、回款周期负审查责任；若向无冷链资质的个体诊所销售需2—8℃储存的生物制品，造成Ⅲ级事件，赔偿全部损失并降职。

第十三条药物警戒专员：对上市后不良反应报告时限负倒计时责任；隐瞒死亡病例≥1例且超过7日未报，视为瞒报，直接移送公安。

第十四条外部合作方：在质量协议中须单独列出“违约责任阶梯表”；若CMO伪造批生产记录，除按合同赔偿外，立即终止合作，并向省级药监局书面报告，三年内禁止参与集团任何招标。

第四章责任调查程序

第十五条事件触发：

1.国家抽检不合格、客户投诉、媒体曝光、内部自检、whistle-blower邮件、药物警戒信号均可触发；

2.任何员工在发现风险后30分钟内向QA值班室口头报告，2小时内填写《初始事件单》，超时视为瞒报。

第十六条调查组构成：

1.Ⅰ级事件由董事长亲自担任组长，外聘国家级GMP专家、律师、注册会计师不少于总人数1/3；

2.Ⅱ级事件由质量副总裁任组长，交叉抽调三个基地以上人员；

3.Ⅲ级事件由QA总监任组长，不得包含事发部门人员；

4.Ⅳ级事件由QA经理任组长，48小时内完成；

5.Ⅴ级事件由事发部门主管自查，QA抽查。

第十七条证据锁定：

1.立即封存现场原辅料、包材、半成品、成品、对照品、试剂、打印记录、电子数据、视频监控、微信聊天记录、邮件服务器镜像；

2.使用一次性防篡改条码封条，封条编号同步上传至集团质量云；

3.任何人员不得擅自移动证据，违者直接视为毁灭证据，升级处理。