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2026年口腔医疗管理公司口腔器械灭菌监测管理制度

第一章总则

第一条制定目的

口腔器械直接接触患者口腔黏膜、血液及组织，其灭菌质量直接关系医疗安全和患者健康。为严格规范本公司下属各口腔诊疗机构口腔器械灭菌监测工作，强化灭菌全流程质量管控，有效预防和控制交叉感染，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构消毒技术规范》《口腔诊疗器械消毒灭菌技术操作规范》《医疗质量管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本公司口腔医疗服务实际运营特点，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本公司所属所有口腔诊疗机构（含门诊部、诊所）的口腔器械灭菌监测工作，涵盖所有进入患者口腔、需经灭菌处理的器械（包括检查类、治疗类、修复类、外科类等）的灭菌过程监测、效果验证及相关管理活动。公司质量管理部门、各机构负责人、消毒供应室工作人员、临床医护人员、灭菌监测专员及相关岗位人员均需严格遵守本制度要求。

第三条核心原则

安全优先原则：始终将患者医疗安全置于首位，确保每一件口腔器械灭菌效果达标，从源头阻断交叉感染风险。

全程可控原则：对口腔器械灭菌的全流程实施监测，包括灭菌前器械处理质量核查、灭菌过程参数监控、灭菌后效果验证，形成闭环管理链条。

科学规范原则：采用国家认可的监测方法、标准和合格的监测耗材及仪器设备，确保监测数据真实、准确、可靠，监测过程符合技术规范要求。

责任可溯原则：明确各部门、各岗位在灭菌监测工作中的职责，建立完整的监测记录和档案，确保监测工作全程可追溯、责任可精准落实。

持续改进原则：定期分析监测数据，针对监测中发现的问题及时优化流程、完善措施，不断提升口腔器械灭菌管理水平。

第二章组织架构与职责分工

第四条公司质量管理部门职责

统筹规划全公司口腔器械灭菌监测工作，制定年度监测计划、监测标准及操作细则，并组织推动实施。

监督、指导各口腔诊疗机构严格执行本制度，定期开展专项检查，核查监测流程规范性、数据真实性及问题整改落实情况。

负责审核各机构上报的灭菌监测报告，汇总分析全公司监测数据，形成年度监测总结，针对共性问题提出改进建议。

组织开展全公司范围内的灭菌监测相关培训，提升各岗位人员的专业能力和责任意识，确保监测操作规范统一。

对接具备资质的第三方检测机构，协调开展灭菌效果外送检测工作，确保外送检测的规范性和时效性。

建立并管理全公司口腔器械灭菌监测档案，确保档案资料完整、规范、可追溯。

第五条各口腔诊疗机构负责人职责

作为本机构口腔器械灭菌监测工作的第一责任人，全面组织落实公司制定的监测制度及年度监测计划。

配备本机构开展灭菌监测工作所需的人员、监测耗材、仪器设备等资源，确保监测工作正常有序开展。

监督本机构消毒供应室、临床科室等相关部门严格执行监测流程，对监测中发现的问题及时组织调查、分析原因并落实整改。

审核本机构的灭菌监测记录及报告，确保数据真实、准确、完整，并按时上报公司质量管理部门。

第六条消毒供应室职责

负责开展本机构口腔器械灭菌过程的日常监测及灭菌后的效果自检工作，包括物理监测、化学监测和生物监测。

严格记录灭菌设备的运行参数，确保设备运行状态符合灭菌技术要求，及时发现并处理设备运行异常情况。

妥善保存监测记录、监测报告及相关凭证，按要求及时提交本机构负责人审核并上报公司质量管理部门。

配合公司质量管理部门及第三方检测机构开展抽样监测工作，如实提供监测所需的样本、设备运行记录等相关资料。

对监测不合格的灭菌器械进行单独存放、标识，严禁投入临床使用，并配合开展原因分析及整改工作。

第七条临床科室职责

负责在使用前核查口腔器械的灭菌标识及化学监测结果，对无合格监测标识、监测结果不合格的器械拒绝使用，并及时反馈给消毒供应室。

配合消毒供应室开展口腔器械灭菌前的预处理质量核查工作，确保使用后的器械及时规范处置，为灭菌效果提供前置保障。

配合本机构负责人及公司质量管理部门开展灭菌监测相关检查及整改工作，落实相关改进要求。

第八条灭菌监测专员职责

严格按照本制度及操作细则开展灭菌监测工作，熟练掌握各类监测方法的操作流程及结果判定标准，确保监测操作规范、数据准确。

及时、完整记录监测过程中的各项数据及结果，填写监测记录单及报告，签字确认后提交相关负责人审核。

负责维护、保养监测所用仪器设备，定期进行校准核查，确保仪器设备处于良好运行状态；发现仪器设备异常时，及时上报并协助处理。

发现监测结果不合格时，立即停止相关灭菌批次器械的流转使用，第一时间向本机构负责人及公司质量管理部门报告，并配合开展原因分析、整改及复检工作。

第三章监测范围、方法与频率

第九条监测范围

本制度所指口腔器械包括但不限于：口腔检查器械（口镜、探针、镊子等）；口腔治疗器械（牙科手机、车针、扩大针、根管锉、充填器等）；口腔修复器械（印模托盘