《药品生产质量管理规范》课件——7.1.4 质量风险管理.pptxVIP

2005年11月9日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)

发布了：《质量风险管理)》(ICH-09)指南文件。正式在人用药品领城引人质量风险管理的概念。2021年11月18日。ICH发布了新版ICH9(R1)《质量风险管理》指南，明确制药企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。;

一、质量风险管理的定义药品生产质量管理规范

■药品质量风险管理(QualiyRiskMangret.QRM)

是指在药品的整个生命周期(包括从最初的研发、上市、生产、销售一直到最终从市场消失的全部过程)中对产品质量进行风险评估、控制、沟通和审核的系统过程，旨在将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求。

药品生命周期管理;

药品生产质量管理规范

患者保护

通过风险分级控制，精准

识别药品质量潜在风险，

采取针对性措施，确保用

药安全，如严格控制高风

险药品杂质含量，守护患

者健康。;

三、质量风险管理的基本程序

启动质量风险管理程序;

风险启动

风险启动的触发条件包括偏差、变更、投诉、新增设备等，这些因素都可能引发质量风险评估的需求。

风险评估

识别：通过分析历史数据、运用风险管理工具，识别潜在风险。

分析：从可能性(0)、严重性(S)、可检测性(D)三个维度对风险进行评估。

评价：采用定性(高/中/低)或定量(RPN=S×O×D)的方法和工具对风险进行分级。

风险控制

降低：通过优化工艺、增加检测等措施降低风险，如应用故障模式与影响分析(FMEA)。

接受：当风险降低至可接受水平时，批准相关措施的实施。

风险沟通

质量风险沟通，是指风险决策者和其他人员共享质量风险险管理的相关信息。各方可在风险管理管理过程任何阶段进行沟通。

风险回顾

定期回顾审核已采取措施的有效性，并根据实际情况更新风险评估，以适应不断变化的环境。;

失败模式与效应分析(FMEA)

FMEA用于工艺或设备失效分析，通过计

算风险优先数(RPN=S×O×D),优先

处理高风险项。

鱼骨图(石川馨图)

鱼骨图用于根因分析，如偏差调查，从

人、机、料、法、环、测六个维度进行

分析。

危害与可操作性分析(HAZOP)

HAZOP用于复杂系统的危害分析，主要

应用在化工装置新建和改造涉及过程中，

通过系统分析发现并解决潜在的装置安

全和可操作性问题。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

本节课系统解析药品质量风险管理(QRM)定义、质量风险管理的基本

程序与常见工具，质量风险管理是贯穿药品生命周期的管理方法，是一个动

态的、持续改进的过程。科学合理的进行质量风险管理能够培养科学决策能

力，助力合规生产与风险最小化平衡，为药品质量保障提供方法论支撑。;

药品生产质量性顶园

?思考题

请查阅文献寻找关于质量风险管理工具应用的案例，通过阅

读文献，结合案例情况对文献中所使用的工具进行简要说明。