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车间员工GMP应知应会手册

前言

本手册基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及车间员工岗位职责编写，聚焦员工日常操作的合规要求，以“重点条款+条款解读+实操指南”形式呈现，内容简洁实用、通俗易懂，助力车间员工快速掌握核心合规要点，规范完成每一项生产操作。

一、人员卫生与健康管理（基础合规类）

1.重点条款

第二十九条：所有人员需接受卫生要求培训，企业建立人员卫生操作规程，降低污染风险。

第三十条：人员卫生规程涵盖健康、卫生习惯、着装要求，生产区人员需理解并执行。

第三十一条：直接接触药品人员上岗前及每年至少一次健康检查，建立健康档案。

第三十七条：操作人员避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

2.条款解读

人员卫生是药品质量的第一道防线，不当卫生习惯可能导致产品污染，影响用药安全。

健康状况直接关联产品质量，患有传染病或皮肤伤口等情况，可能引入微生物污染。

规范着装和操作习惯，能有效减少人员对生产过程的污染风险，确保产品质量稳定。

3.实操指南

着装规范：

进入生产区按规定穿戴工作服（洁净区需穿连体服、头罩、口罩、手套），不得化妆、戴饰物，头发需全部遮盖。

工作服保持清洁，不得携带食品、饮料、香烟等非生产用物品进入生产区。

卫生操作：

进入生产区前按规程洗手消毒，步骤为：清水冲洗→洗手液搓洗→清水冲净→消毒→烘干/擦干。

操作过程中避免裸手接触药品、直接接触药品的包装材料及设备表面，必要时戴无菌手套。

健康管理：

上岗前提供健康证明，每年按时完成健康检查，健康档案留存备查。

身体出现体表伤口、感冒、传染病等情况时，立即报告班组长，不得从事直接接触药品的工作。

二、生产过程控制（核心操作类）

1.重点条款

第一百八十四条：所有生产、包装需按批准的工艺规程和操作规程执行，有相关记录。

第一百九十八条：定期检查防止污染和交叉污染的措施，评估适用性和有效性。

第一百九十四条：每次生产结束后清场，下次生产前确认清场效果。

第一百九十五条：避免偏离工艺规程，出现偏差按操作规程处理。

2.条款解读

工艺规程是生产的法定依据，严格执行能保证每批产品质量均一稳定，不得擅自更改参数。

污染和交叉污染是生产关键风险点，需通过隔离、清洁等措施有效控制，避免不同产品或物料相互影响。

清场能防止前批产品残留污染下批产品，是保障产品质量的重要环节。

3.实操指南

工艺执行：

生产前核对生产指令（产品名称、批号、规格、工艺参数），明确岗位操作要求，不理解的及时向班组长询问。

严格按SOP操作，关键工艺参数（温度、时间、压力等）不得随意更改，发现参数异常立即停机报告。

污染控制：

不同品种、规格产品生产时，按要求采取隔离措施（如物理隔离、阶段性生产），避免混放。

产尘操作时佩戴口罩，保持操作间相对负压，防止粉尘扩散；操作后及时清理粉尘，避免交叉污染。

清场操作：

生产结束后，按清场SOP清洁设备、工作台、地面，清除残留物料、产品和文件。

清场后填写《清场记录》，内容包括操作间编号、产品名称、批号、清场日期、检查项目及结果、签名，经复核人确认合格后，方可进行下批生产。

三、设备与器具管理（资源使用类）

1.重点条款

第七十二条：建立设备使用、清洁、维护、维修操作规程，保存操作记录。

第八十六条：生产/检验设备有使用日志，记录使用、清洁、维护、维修情况及产品信息。

第九十条：生产和检验用衡器、量具、仪器需定期校准，保存校准记录。

第八十七条：设备有明显状态标识（设备编号、内容物、清洁状态）。

2.条款解读

设备的规范使用和维护能保证生产正常运行，避免因设备故障导致产品质量问题。

校准是确保设备测量数据准确的关键，未校准或校准不合格的设备不得使用。

状态标识能清晰区分设备使用状态，避免误用未清洁、未校准的设备。

3.实操指南

设备操作：

操作前检查设备状态标识（清洁、运行、待维修等），确认校准标识在有效期内，按SOP启动和操作设备。

使用过程中记录设备使用日志，内容包括使用日期、产品批号、使用人、设备运行状态。

设备清洁与维护：

生产结束后按清洁SOP清洁设备，重点清洁与物料接触的部位，去除残留物料，清洁后贴“已清洁”标识。

定期配合设备维护人员进行设备保养（如润滑、除尘），发现设备故障立即停机，上报班组长安排维修，不得擅自拆卸。

量具与衡器使用：

使用前检查量具、衡器的校准标识，确保在有效期内，测量前进行零点校准。

测量过程中准确读取数据，不得篡改测量结果，使用后清洁干净，归位存放。

四、物料与标识管理（追溯保障类）

1.重点条款

第一百零三条：建立物料和产品操作规程，确保正确接收、贮存、发放、使用，防止污染、混淆、差错。

第一百一十二条：仓储区原辅料标识需包含名称、批号、质量状态、有效期/复验期。

第一百一十