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车间主任GMP条款应知应会手册

前言

本手册围绕车间主任核心工作职责，从《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录中筛选高频适用条款，以“对应条款+条款解读+实操指南”的逻辑呈现，聚焦车间日常管理场景，帮助快速掌握合规要求，确保生产全流程符合GMP规范。

一、生产管理（核心职责：合规组织生产，保障产能与批次均一）

1.核心条款

第一百八十四条：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。

第一百八十五条：应当建立划分产品生产批次的操作规程，确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百八十七条：每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

2.条款解读

生产操作必须严格遵循批准的工艺规程和SOP，禁止擅自变更参数，所有操作需留痕可追溯。

批次划分需科学合理，保证同一批次产品质量均一，便于质量追溯和问题排查。

物料平衡是过程质量控制的关键，偏差需查明原因，确认无质量风险后方可继续生产。

3.实操指南

每日开工前，核对生产指令与工艺规程，向班组明确产品批号、工艺参数、物料用量等关键信息，禁止口头变更要求。

按“同一配液罐/混合设备一次加工”“连续生产固定时段”等原则划分批次，批号唯一且清晰标注在容器、记录上。

每批生产结束后，核算物料平衡，超出限度时，立即组织调查（如投料误差、损耗异常），形成调查记录，整改合格后方可放行。

二、工艺与质量管理（核心职责：坚守质量底线，把控过程合规）

1.核心条款

第一百九十七条：生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。

第一百九十九条：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所无遗留物料、文件，设备处于已清洁及待用状态。

第二百零一条：每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录并纳入批生产记录。

2.条款解读

污染、交叉污染是生产过程的核心风险，需通过区域隔离、设备专用、人员防护等措施防控。

生产前检查（清场确认）是避免混淆的关键，需确保上批残留清除干净，设备状态合格。

清场是批次隔离的重要手段，每阶段清场需验证效果，记录完整可追溯。

3.实操指南

防止交叉污染：不同品种/批号物料分区存放，标识清晰；产尘工序开启捕尘设备；共用设备更换品种前彻底清洁并验证；操作人员穿戴区域专用工作服。

生产前检查：逐项核对设备清洁状态、工作场所无遗留物料/文件、物料与生产指令一致，填写《生产前检查记录》，QA确认后开工。

清场管理：每批/每个生产阶段结束后，按SOP清洁设备、地面、工作台，检查无物料残留、标识清除干净，填写清场记录，附上《清场合格证》，不合格不得进入下一批生产。

三、文件与记录管理（核心职责：确保文件有效，记录可追溯）

1.核心条款

第一百五十九条：与本规范有关的每项活动均应当有记录，及时填写、内容真实、字迹清晰、不易擦除。

第一百六十一条：记录不得撕毁和任意涂改，更改需签注姓名和日期，原有信息清晰可辨。

第一百七十五条：批生产记录应包含产品名称、批号、工艺参数、操作人、中间控制结果等关键信息。

2.条款解读

记录是质量追溯的核心，需实时填写，杜绝事后补填、虚假记录。

记录更改需合规，禁止涂改、撕页，确保更改痕迹可追溯。

批生产记录需完整覆盖生产全流程，满足“可追溯、可复现”要求。

3.实操指南

记录填写要求：督促员工实时填写操作记录，关键工艺参数（如温度、时间、投料量）即时记录，不得代填；字迹清晰，使用不易褪色的笔填写。

记录更改规范：发现记录错误时，划横线保留原内容，签注更改人姓名、日期及理由，不得覆盖、涂抹；批量记录更改需报质量管理部门备案。

批记录审核：每日收集批生产记录，重点核查关键参数完整性、签字齐全、物料平衡数据、清场记录附件，发现缺项、矛盾时立即核实整改，审核后提交质量管理部门。

四、人员与培训管理（核心职责：打造合规团队，明确岗位要求）

1.核心条款

第十八条：配备足够数量、适当资质的管理和操作人员，明确岗位职责；所有人员需接受必要的培训。

第二十七条：与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，内容与岗位要求相适应。

第三十七条：操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

2.条款解读

人员资质和数量需匹配生产需求，岗位职责清晰，避免职责遗漏或交叉模糊。

培训是保障操作合规的基础，需覆盖GMP法规、岗位SOP、质量意识等，确保员工“懂法规、会操作”。

人员卫生是防止人为污染的关键，需严格执行卫生操作规程。

3.实操指南

人员调配：根据生产任务合理安排岗位，新员工需由老员工带教，考核合格后方可独立上岗；明确各岗位资质要求，不安排无资质人员从事关键岗位（如配料、检验）。

培训组织：制定车间年度培训计划，涵盖GMP基础、岗位SOP、工艺参数、卫生要求、偏差处理