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医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、应急组织体系与职责分工

医院成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），作为事件处置的最高决策机构，全面统筹指挥应急响应工作。指挥部设指挥长1名（由院长担任），副指挥长2名（由分管医疗的副院长、分管药械管理的副院长担任），成员包括医务部、药学部、医学装备部、护理部、医院感染管理科、门诊部、急诊科、信息中心、宣传科、保卫科、财务科等部门负责人，以及临床科室主任、临床药学专家、检验检测专家、法律事务专员等专业人员。

（一）指挥长职责

1.决定启动或终止应急响应级别；

2.协调院内、院外资源配置，包括但不限于医疗救治、药械溯源、技术支持、舆情应对等；

3.审批重大处置方案，如患者集中救治方案、涉事药械封存与召回方案、对外信息发布内容等；

4.代表医院与卫生健康行政部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门等外部监管机构对接，汇报事件进展及处置情况。

（二）副指挥长职责

1.协助指挥长开展工作，指挥长无法履职时行使指挥长职责；

2.分管医疗救治组（由医务部、护理部、急诊科、相关临床科室组成）和药械处置组（由药学部、医学装备部、检验检测中心组成），分别负责患者救治全流程管理和涉事药械的控制、溯源、检测；

3.监督各工作组任务落实情况，协调解决跨部门协作问题。

（三）各专项工作组职责

1.医疗救治组：

-负责患者的紧急接诊、分诊、评估与救治，建立多学科联合诊疗团队（MDT），针对群体性不良事件特征制定标准化救治方案（如过敏性休克的急救流程、药物过量的解毒方案、器械故障的紧急处理措施等）；

-对重症患者开通绿色通道，优先安排检查、检验及住院床位；

-详细记录患者症状、体征、用药/用械时间、剂量、不良反应发生时间及进展，建立专门的不良事件患者档案，每日汇总病情变化并向指挥部汇报。

2.药械处置组：

-立即暂停涉事药品/医疗器械的临床使用，对库存药品/器械进行全面清点，标注“待检测”标识并专柜封存，留存至少3个最小包装（或等效数量）的样品作为检测依据；

-追溯涉事药械的采购渠道、批号、有效期、存储条件（如冷链药品的温度记录）、使用科室及具体使用时间，形成《药械使用流向表》；

-联系药械生产企业、配送企业，要求提供同批号产品的质量检验报告、运输记录等资料，并督促企业启动内部召回程序；

-委托具有资质的第三方检测机构（或联系属地药品检验所）对封存样品进行质量检测，重点检测药品的成分含量、微生物限度、内毒素，医疗器械的性能参数、无菌状态、电气安全等指标。

3.信息与监测组（由信息中心、门诊部、临床科室组成）：

-通过医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、药品不良反应监测系统（ADR）、医疗器械不良事件监测系统（MDR）实时抓取数据，统计24小时内同一药品/器械引发的不良事件病例数、症状分布、严重程度（按《药品不良反应报告和监测管理办法》分级：一般、严重、新的严重）；

-设立专门的不良事件报告专线（7×24小时），由经过培训的护士或药师值守，接收临床科室、患者及家属的主动报告，记录报告时间、报告人、患者信息、事件描述等内容；

-每日制作《事件进展分析报告》，包括病例趋势图、症状聚类分析、可能的因果关系推断（如是否为药械本身质量问题、是否为使用错误、是否为患者个体差异），为指挥部决策提供数据支持。

4.宣传与舆情组（由宣传科、法律事务专员组成）：

-制定统一的信息发布口径，经指挥部审核后通过医院官方网站、微信公众号、新闻发布会等渠道发布，内容包括事件基本情况（时间、涉及药械、已采取措施）、患者救治进展、后续注意事项（如提醒患者暂停使用涉事药械）；

-监测网络舆情，对不实信息及时澄清，对患者及家属的疑问通过热线电话（400-XXX-XXXX）或现场接待（门诊大厅设立咨询台）进行解答，避免恐慌情绪扩散；

-涉及法律纠纷时，协助患者与医院法务部门对接，引导通过医疗纠纷调解、司法诉讼等合法途径解决。

5.后勤保障组（由保卫科、财务科、总务科组成）：

-保障应急救治区域（如急诊科、重症医学科）的物资供应，包括急救药品、医疗器械、防护用品等，确保库存充足；

-对封存药械的存放区域实施24小时监控，禁止无关人员接触；

-协调车辆保障患者转运（如需要转院治疗），维护医院内交通秩序；

-设立专项应急资金，确保救治、检测、赔偿等费用及时支付。

二、监测与预警机制

（一）监测范围与方式

1.常