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医院医疗器械不良反应事件应急预案

为有效应对医疗器械不良反应事件（以下简称事件），最大限度降低事件对患者安全、医疗秩序及医院声誉的影响，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，结合医院实际情况，制定本预案。本预案适用于医院内使用的医疗器械（含植入类、介入类、诊疗类等）在正常使用过程中发生的危及患者生命安全、导致或可能导致严重伤害或死亡的事件处置。

一、应急组织架构与职责

医院建立三级联动应急响应体系，明确决策层、执行层、支持层职责，确保事件处置高效有序。

（一）应急指挥部

由院长任总指挥，分管医疗、设备、质控的副院长任副总指挥，成员包括医务部、护理部、设备科、药学部（医疗器械不良事件监测站）、门诊部、急诊科、信息中心、院感科、保卫科、宣传科负责人。主要职责：

1.统筹事件处置全局，决定应急响应级别及启动、终止；

2.审批重大处置方案（如患者救治方案调整、器械紧急停用、对外信息发布等）；

3.协调外部资源（卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医疗器械生产/经营企业、第三方检测机构等）；

4.监督各工作组执行情况，定期听取进展汇报并作出决策。

（二）应急办公室

设在医院医疗器械不良事件监测站（挂靠药学部），由药学部主任任主任，设备科、医务部各1名副主任任副主任。主要职责：

1.接收事件报告并初步核实信息，向指挥部提交事件分级建议；

2.制定《应急处置任务清单》，明确各工作组责任分工及完成时限；

3.汇总各工作组进展，每2小时向指挥部汇报（I级事件）或每日汇报（II级及以下事件）；

4.整理事件全流程记录，形成《应急处置档案》（含文字、影像、检测报告等），存档备查。

（三）专项工作组

1.监测与信息组（组长：设备科科长）

负责事件信息的持续收集、分析与反馈：

-调取事件涉及器械的全生命周期记录（采购合同、验收报告、日常维护日志、使用登记本、消毒记录等）；

-通过HIS系统追踪同批次器械使用患者名单（含已出院患者），建立《风险患者台账》；

-对接临床科室，每日收集患者转归情况（生命体征、并发症、后续治疗需求等）；

-核对器械唯一标识（UDI）与医院信息系统数据，确认是否存在标识缺失或错误。

2.技术评估组（组长：医学工程科主任）

负责器械安全性与故障原因分析：

-立即封存涉事器械（包括未使用的同批次产品），双人双锁保管，记录封存时间、地点、数量，同步拍摄全景及细节照片（含器械标识、使用痕迹）；

-联系生产企业提供产品技术参数、出厂检测报告、同批次产品质量抽检记录；

-委托具有资质的第三方检测机构对器械进行性能检测（如电生理类器械检测电气安全、植入类器械检测材料成分），72小时内出具初步报告；

-组织院内多学科专家（临床、设备、质控）及外部专家（省医疗器械检测中心、高校实验室）召开技术分析会，形成《器械故障原因鉴定报告》。

3.患者救治组（组长：医务部主任）

负责事件涉及患者的紧急救治与后续管理：

-对已发生反应的患者，10分钟内启动多学科会诊（急诊科、重症医学科、相关临床科室、麻醉科），制定个性化救治方案（如器械取出、替代治疗、并发症处理）；

-对使用同批次器械但未出现症状的患者，由主管医师进行风险评估，确定留观或门诊随访方案（明确随访时间、检查项目，如植入器械需增加影像学复查频次）；

-建立《患者随访登记册》，记录每次随访时间、症状变化、检查结果，直至患者临床转归稳定（一般为事件发生后6个月，植入类器械延长至1年）；

-协调保险机构（如有）启动快速理赔通道，协助患者申请医疗救助。

4.舆情与沟通组（组长：宣传科科长）

负责事件信息的对内通报与对外发布：

-事件发生后2小时内，通过医院内部OA系统、工作群向全体职工发布《事件情况通报》（内容包括事件概况、已采取措施、职工配合要求）；

-对外沟通遵循及时、准确、透明原则：

-I级事件（导致患者死亡或3人以上严重伤害）：30分钟内向医院新闻发言人汇报，1小时内通过官方网站、微信公众号发布《初步情况说明》（不隐瞒关键信息，如器械名称、涉及患者数量）；

-24小时内召开媒体通气会，由总指挥或副总指挥出席，公布事件调查进展、患者救治情况、下一步措施；

-后续每24小时更新一次信息，直至事件完全解决；

-设立专门咨询热线（由门诊部指定2名护士值守），解答患者及家属疑问，记录重点问题反馈至应急办公室；

-监测网