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车间技术员关键工作快速对照表

核心工作

对应GMP条款

操作要点

常见问题

解决办法

工艺巡查

第一百八十四条、第二百条、第一百九十条

1.每30分钟查关键岗位，核对工艺参数与操作；2.记录中间控制结果；3.监督特殊物料（高活性/粉尘类）工艺执行

1.员工操作不规范；2.关键参数偏离；3.粉尘扩散

1.当场示范纠正，签字确认；2.暂停工序，调整参数后验证；3.检查负压/除尘设备，要求员工戴防护用品

偏差处理

第二百四十八条、第二百五十条、第二百五十一条

1.立即暂停相关工序，记录偏差详情；2.从工艺/设备/物料/操作排查原因；3.执行纠正措施并验证

1.原因排查不全面；2.未及时上报重大偏差；3.纠正措施无效

1.按“人-机-料-法-环”逐项排查；2.重大偏差2小时内报车间主任+质管部；3.跟踪措施效果，必要时调整

记录审核

第一百五十九条、第一百七十一条、第一百七十五条

1.核对工艺参数、中间控制结果与标准一致；2.检查记录完整（签名/日期/数据）；3.确认更改规范（划线+签名+日期）

1.数据矛盾/空白项；2.记录事后补填；3.更改无签名/理由

1.与岗位员工核实更正；2.要求实时填写，拒绝补填；3.退回补充更改信息，纳入批记录

设备检查

第七十二条、第八十六条、第九十条

1.生产前查校准标识+关键部件运行；2.核对设备使用/清洁记录；3.确认设备清洁无残留

1.设备未校准/校准过期；2.清洁不彻底有残留；3.运行异响未处理

1.暂停使用，联系校准/维修；2.重新清洁并验证；3.立即停机，简单问题自行处理，复杂问题报维修

物料复核

第一百零六条、第一百一十二条、第一百一十九条

1.核对物料品名/批号/规格/技术指标；2.检查物料标识（质量状态/有效期）；3.确认特殊物料贮存条件

1.物料批号/规格与指令不符；2.标识缺失/模糊；3.特殊物料贮存不当

1.拒收不符物料，上报车间；2.补全标识后再使用；3.转移至合规贮存区域，复核物料质量

验证参与

第一百三十八条、第一百四十条、第一百四十四条

1.参与验证方案讨论，明确关键参数；2.记录验证过程数据；3.跟踪再验证计划

1.验证数据记录不全；2.未跟踪再验证；3.方案理解不到位

1.按方案逐项记录，双人复核；2.建立再验证台账，到期提醒；3.提前学习方案，咨询工艺负责人

技术指导

第二十七条、第一百九十八条、第二百零一条

1.对新员工实操演示关键步骤；2.解答工艺/操作疑问；3.指导清场与中间控制

1.新员工操作不熟练；2.员工对工艺理解偏差；3.清场遗漏死角

1.一对一实操培训，考核合格上岗；2.结合案例讲解工艺原理；3.提供清场checklist，现场复核