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生产部长GMP核心条款应知应会手册

前言

本手册围绕生产部长核心工作职责，提炼《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录中的关键条款，以“职责对应+条款核心+实操要点”的逻辑呈现，聚焦实用落地，帮助快速掌握合规要求，确保生产全流程符合GMP规范。

一、生产计划与过程管理（核心职责：合规组织生产，保障产能与质量）

1.核心GMP条款

第二条：最大限度降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错风险。

第一百八十四条：按批准的工艺规程和操作规程生产，并有相关记录。

第一百八十五条：建立划分生产批次的操作规程，确保批次均一性。

第一百八十七条：每批产品检查产量和物料平衡，偏差需查明原因。

第一百九十八条：定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估有效性。

2.条款核心要求

生产活动必须遵循注册批准的工艺和GMP要求，杜绝违规操作。

批次划分清晰，确保同一批次产品质量均一，可追溯。

严格控制物料平衡，偏差需调查闭环，防止质量风险。

建立并落实污染、交叉污染防控措施，定期评估效果。

3.实操要点

编制生产计划时，预留合规缓冲时间，避免为赶进度违规操作。

每日巡查生产现场，重点核查关键工艺参数执行、物料标识、区域隔离情况。

物料平衡异常时，立即组织调查，排除质量风险后再继续生产。

定期（每月）评估污染防控措施，如清洁效果、区域压差、人员防护等。

二、工艺与文件管理（核心职责：主导工艺合规，把控文件有效性）

1.核心GMP条款

第一百六十八条：每种药品的每个生产批量均应有经批准的工艺规程。

第一百六十九条：工艺规程不得任意更改，更改需按规程修订、审核、批准。

第一百七十一条：每批产品应有批生产记录，可追溯生产历史和质量情况。

第一百五十九条：所有与GMP相关的活动均应有记录，及时填写、真实完整。

第一百六十二条：批记录至少保存至药品有效期后一年。

2.条款核心要求

工艺规程需基于注册批准内容制定，明确关键参数、操作要求和质量标准。

文件变更需走正规流程，确保相关文件同步更新，无矛盾冲突。

批生产记录真实、完整、可追溯，无涂改、缺项、代签。

3.实操要点

组织编制/修订工艺规程时，确保与注册资料一致，关键参数明确（如投料量、温度、时间）。

审核批生产记录时，重点核查关键参数记录、签字完整性、物料平衡数据。

文件变更后，组织相关人员培训，确保知晓新要求，同步回收旧版文件。

建立文件台账，定期核查现场使用的文件是否为现行有效版本。

三、设备与设施管理（核心职责：保障设备合规运行，满足生产需求）

1.核心GMP条款

第七十一条：设备的设计、选型、安装、改造和维护符合预定用途，降低污染风险。

第七十九条：设备维护和维修不得影响产品质量，重大维修后需再确认。

第八十四条：制定设备清洁操作规程，明确清洁方法、清洁剂、保存时限。

第九十条：定期对生产用衡器、量具、仪表等进行校准，保存相关记录。

第一百四十条：厂房、设施、设备需经过确认（设计/安装/运行/性能确认）。

2.条款核心要求

设备需满足生产工艺和GMP要求，便于清洁、维护和验证。

设备校准、维护、清洁有规程、有记录，确保设备处于合格状态。

关键设备需经过确认，重大变更或维修后需再验证。

3.实操要点

新设备选型时，优先选择符合GMP、易清洁、易维护的设备，组织完成确认后再投入使用。

建立设备台账，明确校准周期、维护计划，安排专人跟踪落实。

督促执行设备清洁规程，关键设备清洁效果需验证，避免交叉污染。

设备故障后，组织调查对产品质量的影响，维修后需确认合格方可重启生产。

四、人员与培训管理（核心职责：打造合规高效团队，明确岗位职责）

1.核心GMP条款

第十八条：配备足够数量、适当资质的管理和操作人员，明确岗位职责。

第二十二条：生产管理负责人需具备药学或相关专业本科学历（或中级职称/执业药师资格），3年以上药品生产和质量管理经验，1年以上生产管理经验。

第二十六条：制定培训方案或计划，培训记录留存，定期评估培训效果。

第二十九条：建立人员卫生操作规程，降低人员对药品生产的污染风险。

2.条款核心要求

生产系统人员资质符合要求，岗位职责清晰，无遗漏、无交叉模糊。

所有与生产、质量相关人员均需接受GMP、岗位技能培训，考核合格后方可上岗。

人员卫生符合要求，避免人为污染。

3.实操要点

梳理生产系统岗位职责说明书，明确各岗位资质要求和工作边界。

制定年度培训计划，覆盖GMP法规、工艺规程、设备操作、卫生要求等，定期组织考核。

每日检查操作人员劳动纪律和卫生状况，如洁净服穿戴、有无违规行为。

新员工上岗前需完成岗前培训和实操考核，老员工定期参加再培训。

五、质量协同与合规管理（核心职责：联动质量部，保障生产合规）

1.核心GMP条款

第二十四条：生产管理负责人与质量管理负责人共