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门店中药饮片管理规定

为规范门店中药饮片经营行为，保障中药饮片质量安全与用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，结合门店实际经营情况，制定本管理规定。本规定适用于门店中药饮片采购、验收、储存、养护、调配、销售及人员管理等全流程质量控制。

一、采购管理

中药饮片采购须严格遵循“合法渠道、质量优先”原则，确保来源可追溯、质量可控。

（一）供应商资质审核

采购前须对供应商进行严格资质审核，确保其具备合法经营资格。供应商须为持有有效《药品生产许可证》（生产企业）或《药品经营许可证》（经营企业）的生产、经营企业，同时提供加盖公章的营业执照副本、质量保证协议、法定代表人授权书（如委托销售人员）、销售人员身份证复印件等资料。首营企业须经质量负责人审核批准，相关资质文件存档备查，有效期内资质变更时须及时更新。

（二）采购计划制定

采购部门应根据门店库存动态、历史销售数据、季节需求及临床常用品种等因素，制定月度采购计划。计划须明确品种、规格、数量、产地（道地药材优先）、生产企业等信息，避免盲目采购导致积压或断供。严禁采购无合法资质企业生产或经营的中药饮片，禁止采购包装不符合规定、标识不全或来源不明的饮片。

（三）采购合同管理

与供应商签订的采购合同须明确质量条款，包括但不限于质量标准（须符合《中国药典》《炮制规范》等法定标准）、验收方式、退换货条件、质量责任追溯等内容。进口中药饮片须同时提供《进口药品通关单》及口岸检验报告（如适用）。

二、验收管理

验收是把控中药饮片质量的关键环节，须由经专业培训的验收人员负责，逐批验收并做好记录。

（一）验收环境与工具

验收应在符合储存要求的待验区进行，配备符合精度要求的称量工具（如电子秤）、放大镜、标准图谱（如《中国药典》饮片图鉴）等辅助工具。

（二）验收内容

1.包装与标识检查：核对包装是否完好，有无受潮、虫蛀、破损；标识是否清晰，须包含品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号、保质期（或有效期）、执行标准等信息；进口饮片还须标注“进口药材”字样及进口批号。

2.外观与性状检查：对照法定标准，检查饮片的形状、颜色、质地、气味等是否符合规定。如甘草片应呈类圆形或椭圆形薄片，表面红棕色或灰棕色，切面黄白色至黄色，具放射状纹理；半夏（清半夏）应呈椭圆形、类圆形或不规则片状，切面淡灰色至灰白色，质脆，气微，味微涩、微有麻舌感。

3.杂质与水分控制：按《中国药典》规定的杂质检查法，剔除非药用部位、泥沙等杂质；水分含量须符合标准（如当归水分不得过15.0%，金银花不得过12.0%），必要时使用快速水分测定仪检测。

4.特殊饮片验收：毒性中药饮片（如制川乌、制草乌）须单独验收，核对数量与包装标识是否一致，查验专用标识（如“毒性药品”警示标志）；贵细药材（如人参、鹿茸）须双人验收，必要时抽样送法定检验机构复检。

（三）验收记录

验收完毕须填写《中药饮片验收记录》，内容包括：验收日期、供应商名称、品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、数量、验收结论（合格/不合格）、验收人员签字等。记录须完整、准确，保存期限不得少于5年。

三、储存管理

中药饮片储存须遵循“分类存放、标识清晰、环境适宜”原则，防止变质、污染或混淆。

（一）库区划分与标识

门店须设置独立的中药饮片储存区域（或专柜），按质量状态划分为合格区（绿色标识）、待验区（黄色标识）、不合格区（红色标识）、退货区（蓝色标识），各区之间有明显物理隔离。毒性中药饮片、贵细药材须设置专用保险柜（或专柜）储存，实行双人双锁管理。

（二）储存条件控制

1.温湿度管理：常温库温度控制在10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，相对湿度均控制在35%-75%。须配备温湿度监测设备（如自动温湿度记录仪），每日上午9:00、下午3:00各记录一次温湿度数据，发现异常（如湿度＞75%或温度＞30℃）须及时采取通风、除湿、降温等措施并记录处理过程。

2.分类存放要求：按药材性质分类存放，易虫蛀饮片（如党参、黄芪）与易霉变饮片（如枸杞、当归）分开；气味浓烈饮片（如麝香、川芎）与易串味饮片（如冰片、檀香）分开；生品与炮制品分开；植物类、动物类、矿物类饮片分区存放。

3.堆码与标识：饮片应离地离墙10cm以上存放，堆码高度不超过包装承受极限，防止挤压破损。每个货位须悬挂或粘贴货位卡，标明品名、规格、产地、生产批号、数量、有效期等信息，做到账、货、卡一致。

四、养护管理

养护是维持中药饮片质量的重要手段，须制定科学的养护计划并严格执行。

（一）养护周期与重点

一般饮片每月全面养护一次，重点养护