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2026年药品不良反应监测工作计划模版

2026年药品不良反应（ADR）监测工作将以“强化风险防控、提升监测效能、服务公众健康”为核心目标，紧密围绕《药品不良反应报告和监测管理办法》及国家药品监督管理局年度重点工作部署，聚焦监测体系完善、重点领域覆盖、数据深度挖掘、科普能力提升四大方向，通过细化责任分工、优化工作机制、创新技术手段，全面推动监测工作从“被动报告”向“主动预警”、从“数量积累”向“质量提升”转型，切实保障公众用药安全。

一、深化监测体系建设，夯实工作基础

（一）优化机构职责分工。明确省、市、县三级监测机构职能定位，省级机构重点统筹协调、技术指导和数据综合分析，市级机构强化区域内医疗机构、药品生产企业的督导与培训，县级机构聚焦基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）的报告收集与初步审核。制定《2026年三级监测机构职责清单》，细化23项具体任务（如省级每季度发布1期监测技术指南，市级每月开展1次基层机构现场指导，县级每周完成报告初审），确保责任到人、任务到岗。

（二）加强人员能力建设。针对不同层级人员制定差异化培训计划：省级人员侧重风险评估、数据分析模型应用等高级技能，全年组织4次专题研修班（含2次与高校联合的数据分析课程）；市级人员强化现场核查、案例评估能力，每季度开展1次“案例复盘+实操演练”培训；县级人员重点提升报告收集规范性与初步审核准确性，通过“线上微课（每月2节）+线下轮训（每半年1次）”覆盖全部基层监测员。同步建立“监测骨干人才库”，选拔30名业务突出人员参与国家及省级重点项目，形成“以干代训、以训促能”的人才培养机制。

（三）完善考核激励机制。将ADR监测工作纳入医疗机构等级评审、药品生产企业信用评价指标体系，设定核心考核指标：报告数量（每百万人口年报告数≥1200份）、报告及时率（≥95%）、严重报告占比（≥15%）、新的和严重报告完整率（≥90%）。对连续2个季度考核达标且数据质量优秀的机构，给予“监测工作先进单位”称号并通报表扬；对未达标机构，由市级监测机构约谈负责人，限期1个月整改，整改结果与下一年度医保额度、药品采购资格挂钩。

二、聚焦重点领域监测，强化风险防控

（一）新上市药品监测。对2023年1月1日后获批上市的药品（含改良型新药）实施“三年重点监测计划”，要求生产企业每季度提交定期风险评估报告（PBRER），监测机构同步建立专项数据库，跟踪收集临床使用中的ADR信息。针对首年上市药品，增加主动监测频次（每2个月1次），联合临床专家、药学专家开展“病例讨论会”，重点关注说明书未提及的不良反应、特殊人群（孕妇、肝肾功能不全患者）反应特征。

（二）特殊人群用药监测。建立儿童、老年人ADR专项监测哨点，选择30家儿科专科医院、20家老年病专科医院作为定点单位，要求其每月报送儿童（0-14岁）、老年人（65岁以上）ADR报告，占比不低于本机构总报告数的25%。分析儿童用药中抗菌药物、中成药的反应特点，重点关注“超说明书用药”导致的不良反应；针对老年人多重用药问题，开展“药物相互作用关联性分析”，形成《老年人安全用药指导清单》。

（三）高风险品种监测。将生物制品（如单克隆抗体、疫苗）、中药注射剂、神经精神类药物列为高风险品种，实施“一品种一方案”监测。生物制品重点关注过敏反应、免疫相关不良反应，与疾控机构联动，收集疫苗接种后异常反应数据；中药注射剂强化“辨证用药-剂量-反应”关联性分析，联合中医药专家制定《中药注射剂临床使用风险提示》；神经精神类药物聚焦依赖性、戒断反应及长期使用后的器官损伤，与精神专科医院合作开展队列研究。

三、推进数据深度应用，提升预警效能

（一）强化数据分析能力。依托省级ADR监测信息系统，引入人工智能（AI）和大数据分析技术，开发“智能预警模型”。模型包含3大模块：一是“信号检测模块”，运用比例报告比值法（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）等方法自动识别潜在风险信号；二是“趋势预测模块”，通过时间序列分析预测重点药品不良反应发生趋势；三是“关联分析模块”，挖掘药品-不良反应-患者特征（年龄、性别、基础疾病）的关联性。2026年计划完成模型调试，实现每月自动生成《高风险信号清单》，信号检出率较2025年提升30%。

（二）完善预警处置流程。建立“监测-预警-干预”闭环机制：对AI模型识别的潜在风险信号，48小时内组织专家快速评估（包含临床、药学、统计学专家）；确认风险后，2个工作日内向药品监管部门、卫生健康部门报送《风险评估报告》，并同步通知生产企业；对需采取风险控制措施的药品（如修改说明书、暂停使用），配合监管部门发布《用药风险提示》，并跟踪措施落实情况（如1个月内收集措施实施后的ADR变化数据）。

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