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质量控制体系评估工具集

一、工具应用场景

本工具集适用于各类组织开展质量控制体系评估的场景，具体包括：

内部管理体系审核：组织定期开展内部质量审核时，系统检查质量控制体系与标准要求的符合性及运行有效性。

外部认证/审核准备：为迎接ISO9001等质量管理体系认证、客户验厂或监管机构检查时，预评估体系运行状态，识别改进点。

质量体系成熟度评估：对现有质量控制体系的完善程度、执行效率及持续改进能力进行量化评价，推动体系升级。

质量问题溯源分析：发生重大质量或客户投诉后，通过评估体系漏洞，明确责任环节并制定预防措施。

组织架构调整后的体系适配性评估：当部门职责、业务流程或资源配置发生变更时，验证质量控制体系的适应性和完整性。

二、评估操作流程

（一）评估准备阶段

组建评估小组

明确评估组长（由质量管理部门负责人或具备审核资质的人员担任*），组员包括质量工程师、过程专家、一线代表等，保证覆盖技术、管理、执行层面。

分配职责：组长统筹整体评估，组员负责资料审查、现场核查、问题记录等。

明确评估范围与依据

确定评估对象（如特定产品线、生产车间、服务流程或全体系）及覆盖的时间段。

收集评估依据，包括：ISO9001等质量管理体系标准、组织内部质量手册/程序文件、行业规范、客户特殊要求、法律法规等。

收集基础资料

调取体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、过往审核报告、质量目标达成数据、客户反馈记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等。

制定评估计划

明确评估时间、日程安排（首次会议、现场核查、末次会议等环节）、抽样方法（如按生产批次、文件版本、部门职责抽样）及输出要求。

（二）现场评估阶段

首次会议

与被评估部门负责人沟通评估目的、范围、流程及配合要求，确认评估计划，解答疑问。

文件审查

对照评估依据，检查体系文件的完整性、适宜性及有效性，例如：程序文件是否覆盖关键质量控制点，作业指导书是否可操作，记录表单是否能真实反映过程运行。

现场核查

通过现场观察、设备检查、操作人员访谈等方式，验证体系文件的执行情况，例如：关键工序是否按作业指导书操作，质量控制点（如首检、巡检）是否落实，不合格品标识与隔离是否符合要求。

人员访谈

与不同层级人员（管理层、执行层、监督层）交流，知晓其对质量方针、目标、职责的理解及体系执行中的困难，例如：“您是否清楚本岗位的质量控制要求？”“发觉问题后如何反馈？”

末次会议

初步反馈现场发觉的典型问题，确认事实准确性，听取被评估部门的说明，明确后续整改要求。

（三）结果分析阶段

问题分类与分级

将评估发觉的问题分为“不符合项”（体系文件未执行或执行不到位，导致质量风险）和“观察项”（潜在改进点，暂未造成实际影响）。

按严重程度分级：严重不符合（体系失效导致重大质量隐患）、一般不符合（局部执行偏差）、轻微不符合（记录不规范等细节问题）。

符合性判定

结合文件审查与现场核查结果，逐项判定体系要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）的符合性，计算符合率（符合项/总评估项×100%）。

风险与机会识别

针对不符合项，分析根本原因（如人员培训不足、流程设计缺陷、资源配备不足）；识别体系改进机会（如引入数字化工具提升监控效率、优化质量目标设定方法）。

（四）报告编制阶段

报告结构

包括评估概况（目的、范围、依据、时间、人员）、评估过程简述、符合性结论（总体符合率、优势项、不符合项清单）、问题分析（根本原因、风险等级）、改进建议、附件（检查记录、访谈纪要等）。

内容撰写

不符合项需描述具体事实、违反的标准条款及潜在影响；改进建议需具有可操作性，明确责任部门及优先级。

审核与批准

报告初稿经评估小组内部讨论修订，报组织管理者代表或最高管理者批准后发布。

（五）整改跟踪阶段

整改计划制定

责任部门针对不符合项制定整改计划，明确整改措施、完成时限、责任人，经评估组长确认后实施。

整改实施与验证

责任部门按计划落实整改，评估小组通过现场复查、资料审查等方式验证整改效果，保证问题关闭。

闭环管理

整改完成后，将整改报告、验证记录归档，更新体系文件（如需），并将评估结果纳入管理评审输入，推动体系持续改进。

三、核心评估表单

表1：质量控制体系评估计划表

评估名称

评估范围（部门/过程/产品）

评估依据（标准/文件）

评估时间

评估组长

组员及分工

2024年度Q2质量体系内部审核

生产车间、采购部、质检部

ISO9001:2015、公司《质量手册》V3.0

2024年6月10-12日

张*

李（文件审查）、王（现场核查）

表2：质量控制体系检查表（示例：生产过程控制）

序号

评估项目

标准要求（引用文件条款）

证据记录（文件编号/现场描述）

符合情况

问题描述（不符合/观察项）

1

关键工序控制

《生产过程