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2025年零售药店医疗器械自查报告

为严格落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障消费者用械安全，我单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规要求，于2025年6月1日至6月30日，对医疗器械经营全流程开展全面自查。本次自查覆盖一类、二类、三类医疗器械（具体包括血压计、血糖仪、体温计、医用口罩、创可贴、助听器、避孕套等12个品类），涉及采购、验收、储存、销售、售后等5个关键环节，现将自查情况报告如下：

一、制度建设与执行情况

我单位已建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理制度体系，包括《医疗器械采购验收管理制度》《医疗器械储存养护管理制度》《医疗器械销售及售后服务制度》《医疗器械质量追溯制度》《医疗器械不良事件监测报告制度》《员工培训管理制度》等6项核心制度，制度内容均依据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》更新，明确了各岗位质量职责及操作流程。

经核查，制度执行情况如下：质量负责人（具备医疗器械相关专业大专学历，持有《医疗器械质量管理人员岗位培训证书》）每月组织1次制度执行情况检查，2025年1-6月共开展检查6次，发现并整改问题12项（主要为储存区温湿度记录填写不规范、销售记录签字漏签等）；质量管理制度已通过内部培训、考核等方式传达至全体员工（共15人，其中医疗器械销售人员8人，质量管理人员2人），2025年上半年开展专题培训4次，覆盖全员，考核通过率100%；制度文件均存档于质量部，保存期限符合“不少于医疗器械使用期限届满后2年”的要求，未发现制度缺失或与现行法规冲突问题。

二、采购与验收管理

采购环节严格执行“供应商资质审核-采购计划审批-合同签订-到货验收”流程。供应商管理方面，目前合作供应商共18家（生产企业12家，经营企业6家），均已建立供应商档案，包含营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证、质量保证协议等资料，其中3家供应商（A公司、B公司、C公司）资质于2025年3月到期，已提前2个月完成资质更新，未出现资质过期仍合作情况。采购计划由业务部门根据库存及销售情况制定，经质量负责人审核后执行，2025年1-6月共执行采购计划23份，采购医疗器械47个品规、1286件，均未超出《医疗器械经营许可证》核定的经营范围（许可范围：二类6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备；三类6821医用电子仪器设备）。

验收环节由质量部专人负责，严格核对产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货者、数量、购进日期等信息，与随货同行单、发票一致后方可入库。2025年上半年共验收医疗器械1286件，其中1批次（某品牌电子血压计，数量10台）因随货同行单未加盖供应商公章被拒收，供应商已于3个工作日内补正材料并重新配送，验收合格率99.2%。验收记录完整保存，可通过“产品名称+生产批号”实现100%追溯。

三、储存与养护管理

仓储区域划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区4个功能区，标识清晰，无混放现象。储存环境方面，常温库（温度0-30℃，湿度35%-75%）、阴凉库（温度不超过20℃，湿度35%-75%）各1间，配备温湿度自动监测系统（型号：XX-2025，校准有效期至2026年2月），每日自动记录温湿度数据（间隔30分钟），并生成趋势图。2025年6月自查期间，常温库平均温度25℃、湿度60%，阴凉库平均温度18℃、湿度55%，均符合规定；温湿度异常报警装置（声光报警）功能正常，上半年共触发报警2次（均因空调故障导致温度短暂超标），均在10分钟内排查解决并记录。

养护方面，制定了《医疗器械养护作业指导书》，明确近效期产品（距有效期不足6个月）按月盘点、一般产品按季度盘点的要求。2025年6月盘点结果显示，库存医疗器械共52个品规、892件，其中近效期产品3个品规（创可贴、医用纱布块、一次性使用口罩）、45件，已在陈列区显著位置标注“近效期提示”，并优先推荐销售；无过期产品，不合格品区无滞留产品（上半年共处理不合格品2件，为包装破损的体温计，已按规定销毁并记录）。储存设施设备（货架、空调、除湿机、冷藏柜）运行正常，均有定期维护记录（每季度1次）。

四、销售与售后服务

销售环节严格执行分类管理要求：一类医疗器械（如创可贴）直接销售；二类医疗器械（如血压计、血糖仪）由经过培训的销售人员指导使用；三类医疗器械（如助听器）严格凭处方销售（2025年1-6月共销售助听器12台，均查验并留存处方原件）。销售人员均能熟练掌握所售产品的功能、适用范围、使用方法及注意事项，现场抽查5名销售人员（覆盖高、中、低频次销售岗位），均能准确回答顾客常见问题（如“电子血压计测量误差范围”“血糖仪试纸匹配要求”等）。

销售记录完整，包含顾客姓名（或联系方式）、产品名称