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医疗机构用脐带组织(血)采集知情同意书

一、关于脐带组织（血）采集的基本信息告知

您即将进入分娩阶段，在此过程中，医疗机构可提供脐带血及脐带组织采集服务。本页文件旨在向您充分说明采集目的、操作流程、潜在风险、样本用途及您的权利义务等关键信息，帮助您基于全面认知作出自愿选择。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向医护人员提出，我们将为您详细解答。

（一）采集对象与范围

本次采集对象为您分娩时娩出的新生儿脐带血（胎儿娩出后、脐带结扎前残留在脐带及胎盘中的血液）及脐带组织（脐带华通氏胶等富含干细胞的组织部分）。采集仅针对您本人分娩的新生儿样本，不涉及其他第三方个体。

（二）采集目的说明

1.脐带血的医学价值：脐带血中含有丰富的造血干细胞，是造血干细胞移植的重要来源之一。目前，经国家卫生健康主管部门批准的造血干细胞移植适应症包括部分血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）、重型再生障碍性贫血、某些遗传性疾病（如地中海贫血）等。脐带血因其免疫原性较低、配型成功率相对较高的特点，在临床治疗中具有特殊价值。

2.脐带组织的医学价值：脐带组织（主要指华通氏胶）中含有间充质干细胞。间充质干细胞具有多向分化潜能及免疫调节功能，目前已被广泛应用于再生医学研究（如组织损伤修复、器官功能再生）及部分难治性疾病的临床研究（如自身免疫性疾病、神经系统损伤等）。相关研究已通过伦理审查并在符合规范的医疗机构开展，但需特别说明的是，部分应用仍处于临床研究阶段，尚未完全转化为常规治疗手段。

（三）采集操作流程

1.时间节点：脐带血采集在胎儿娩出、脐带结扎前进行，具体操作与正常分娩流程衔接，不额外延长产程；脐带组织采集在胎盘娩出后进行，需在胎盘娩出后4小时内完成（以保证干细胞活性）。

2.操作步骤：

-脐带血采集：由具备资质的医护人员对脐带消毒后，使用专用采血袋通过脐静脉穿刺抽取脐带血（采集量约50-100ml，具体因个体差异略有不同），采集过程遵循无菌操作规范。

-脐带组织采集：采集人员在胎盘娩出后，使用专用器械截取约5-10cm脐带段（避开穿刺部位），经生理盐水清洗、剪除外膜后，将华通氏胶组织分装于专用保存液中。

3.质量控制：采集完成后，样本将由专人核对信息（产妇姓名、新生儿性别、采集时间等），标注唯一识别编码，并通过冷链运输至具备相应资质的实验室进行检测（如细菌培养、病毒筛查、细胞活性检测等）及后续处理。

（四）潜在风险与注意事项

1.对产妇的风险：脐带血采集为无创操作，仅涉及脐静脉穿刺（类似静脉采血），穿刺部位为已离断的脐带残端，不会对产妇子宫或身体其他部位造成额外损伤。目前临床数据显示，脐带血采集与产后出血、感染等并发症无直接关联。

2.对新生儿的风险：脐带血采集在胎儿娩出后进行，此时新生儿已完成娩出并建立自主呼吸，采集过程不影响新生儿血氧供应或生命体征。经大量临床观察，采集操作未发现对新生儿健康产生不良影响。

3.样本相关风险：

-采集失败：受脐带长度、血容量不足（如双胎、早产）等因素影响，可能出现脐带血采集量未达最低标准（通常为40ml）或脐带组织活性不足的情况，此时样本可能无法用于保存或后续应用。

-检测不合格：样本可能因细菌污染、病毒阳性（如乙肝、丙肝、HIV等）或细胞活性不达标等原因被判定为不合格，无法进入保存流程。

-保存损耗：即使样本初始合格，在长期保存过程中（如冻存、运输）可能因技术限制出现细胞活性下降，影响后续使用效果。

（五）样本使用与处置的选择权

您对采集的脐带血及脐带组织享有以下选择权，请在签署本文件前明确选择：

1.自体保存：若您选择将样本保存于自体库（需与保存机构另行签署保存协议），样本所有权归您及新生儿所有，仅用于新生儿或其家庭成员（限父母、同胞兄弟姐妹）未来可能的临床治疗或经您书面同意的科研用途。保存期限以保存协议约定为准（通常为18-20年），到期后您可选择续存或书面申请终止保存（终止后样本由保存机构按医疗废物规范处理）。

2.公共捐赠：若您选择将样本捐赠至公共库，样本所有权转移至公共库管理机构，用于不特定患者的配型移植或经伦理审查的科研用途。捐赠后您无权要求返还样本或指定使用对象，但可通过公共库查询样本是否被成功应用（信息将匿名处理）。

3.拒绝采集：您有权拒绝采集脐带血或脐带组织，拒绝行为不影响正常分娩医疗服务的提供，医疗机构将按常规流程处理胎盘及脐带（作为医疗废物规范处置）。

（六）您的权利与义务

您的权利：

-知情权：有权要求医护人员对采集目的、流程、风险、样本用途等信息进行充分说明，对不理解的内容可要求重复解释。

-选择权