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惠州市2025年医学研究伦理审查培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.某研究者拟在惠州市某社区开展一项回顾性病历研究，涉及2015—2020年期间的住院病历。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，该研究应向哪级伦理委员会提交审查申请（）

A.国家卫健委伦理专家委员会

B.广东省医学伦理专家委员会

C.惠州市卫生健康局伦理委员会

D.研究所在医疗机构伦理委员会

答案：D

2.在伦理审查的“风险—受益”评估中，下列哪项属于“最小风险”的判定标准（）

A.风险不大于常规体格检查

B.风险不大于日常生活可能遇到的交通出行

C.风险不大于常规抽血5mL

D.风险不大于日常生活或常规医疗常规检查

答案：D

3.关于免除知情同意的情形，下列哪项符合《赫尔辛基宣言》2022版最新要求（）

A.研究对受试者风险不大于最小风险，且无法联系到受试者，经伦理委员会批准可免除

B.研究为回顾性，数据已完全匿名化，且不影响受试者权益，经伦理委员会审查同意可免除

C.研究为公共卫生应急需要，经政府授权即可免除

D.研究为高校课程作业，样本量小于30例，可免除

答案：B

4.惠州市某医院拟开展一项基因编辑治疗β地中海贫血的Ⅰ期临床试验，伦理委员会在审查时应重点关注（）

A.研究者发表的SCI论文数量

B.基因编辑脱靶风险的预防措施

C.试验药品的采购渠道

D.受试者交通补贴金额

答案：B

5.伦理委员会对多中心临床试验的审查，下列说法正确的是（）

A.组长单位伦理委员会审查结论对所有参与单位具有强制约束力

B.参与单位伦理委员会可不再审查，直接采纳组长单位结论

C.参与单位伦理委员会应认可组长单位审查结论，但有权补充审查本机构特殊风险

D.参与单位伦理委员会必须重新进行完整审查，不得采纳组长单位结论

答案：C

6.关于受试者补偿，下列哪项符合2023年《药物临床试验受试者补偿指导原则》要求（）

A.补偿金额可与风险程度挂钩，但不得高于惠州市最低工资标准

B.补偿可采取分阶段发放，但必须在试验结束后一次性支付

C.补偿信息须在知情同意书中单独列出并说明税务处理方式

D.补偿金额由申办方单方面决定，伦理委员会仅备案

答案：C

7.伦理委员会对未成年人受试者的特殊保护，下列哪项正确（）

A.8周岁及以上未成年人须签署书面知情同意书

B.监护人同意即可，无需考虑未成年人意见

C.14周岁及以上未成年人须同时签署知情同意书与知情赞成书

D.伦理委员会必须邀请独立儿童心理专家出席审查会议

答案：C

8.研究者发现严重不良事件（SAE）后，向伦理委员会报告时限为（）

A.24小时内

B.3个工作日内

C.7个自然日

D.15个自然日

答案：A

9.伦理委员会对研究方案进行“科学性”审查时，下列哪项不属于审查要点（）

A.样本量估算依据

B.随机化方法

C.研究者利益冲突声明

D.主要终点指标选择

答案：C

10.关于数据安全监察委员会（DMC）与伦理委员会的关系，下列哪项正确（）

A.DMC替代伦理委员会行使安全监察职责

B.DMC由伦理委员会组建并直接向其报告

C.DMC与伦理委员会互不隶属，但发现重大风险时应及时通报伦理委员会

D.DMC仅对申办方负责，无需与伦理委员会沟通

答案：C

11.伦理委员会对AI辅助诊断研究的审查，应特别关注的伦理风险是（）

A.算法黑箱导致受试者无法理解决策逻辑

B.AI服务器电费成本

C.研究者编程能力

D.受试者手机型号

答案：A

12.惠州市某研究拟利用微信招募受试者，伦理委员会应要求研究者补充（）

A.微信公众号粉丝数量截图

B.微信隐私政策与数据跨境传输评估

C.微信群管理员身份证复印件

D.微信表情包使用授权

答案：B

13.伦理委员会对孕妇作为受试者的审查，下列哪项正确（）

A.一律排除孕妇，以保证胎儿安全

B.若研究直接针对妊娠相关疾病，可纳入孕妇，但须获得配偶书面同意

C.若研究风险不大于最小风险，可纳入孕妇，但须充分告知潜在胎儿风险

D.孕妇可自愿参加任何研究，无需额外审查

答案：C

14.伦理委员会会议有效召开的法定人数为（）

A.到会委