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18项医疗安全制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国网络安全法》《医疗机构管理条例》及相关行业规范，参照集团母公司《企业全面风险管理指引》及本公司《内部控制基本规范》，结合公司医疗业务发展实际及风险防控需求，为规范医疗安全管理工作，防范化解重大风险，保障患者权益及组织利益，制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗产品设计、生产、销售、服务全流程，包括但不限于医疗设备研发、临床试验、供应链管理、患者信息保护、应急处置等业务场景。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）“医疗安全专项管理”指公司为实现医疗安全目标，对业务流程、风险点、合规要求等实施系统性控制、监督及改进的综合性管理活动；

（二）“医疗安全风险”指在医疗业务活动中可能造成患者伤害、组织损失或声誉损害的不确定性因素；

（三）“医疗合规”指公司医疗业务活动严格遵守法律法规、行业标准及内部管理规定的状态；

（四）“医疗安全事件”指已发生或可能发生的、导致医疗安全风险暴露的异常情况。

第四条医疗安全专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则，以预防为主、防治结合，确保医疗业务安全、合规、高效运行。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对医疗安全专项管理负总责，分管领导对专项管理工作负直接责任，其他领导根据职责分工承担相应管理责任。

第六条设立医疗安全专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括各相关职能部门负责人及下属单位代表。领导小组负责统筹协调医疗安全专项管理工作，审议重大风险处置方案，监督考核专项管理成效。

第七条领导小组主要职责包括：

（一）审议医疗安全专项管理制度及重大风险防控方案；

（二）协调跨部门、跨单位的医疗安全风险处置工作；

（三）监督专项管理制度的执行情况及绩效考核结果；

（四）对重大医疗安全事件进行决策审批及后续评价。

第八条牵头部门为医疗安全专项管理的归口管理部门，主要职责包括：

（一）组织制定、修订医疗安全专项管理制度及操作流程；

（二）统筹开展医疗安全风险识别、评估及预警工作；

（三）监督考核各部门、下属单位医疗安全专项管理成效；

（四）组织医疗安全专项培训及宣传，提升全员合规意识。

第九条专责部门包括但不限于质量部、法务部、信息技术部等，主要职责包括：

（一）质量部负责医疗产品及服务的合规性审核，优化业务流程，参与风险处置；

（二）法务部负责医疗安全相关法律法规及政策的解读，提供合规咨询，审核重大合同的合规条款；

（三）信息技术部负责医疗信息系统安全防护，开展数据安全风险排查，保障患者信息安全。

第十条业务部门及下属单位的主要职责包括：

（一）落实医疗安全专项管理制度及操作流程，开展日常风险防控；

（二）建立本领域医疗安全风险台账，定期上报风险动态；

（三）配合牵头部门、专责部门开展专项检查及整改工作；

（四）对本单位员工进行医疗安全专项培训，确保合规操作。

第十一条基层执行岗位员工应履行以下责任：

（一）签署岗位合规承诺书，严格遵守医疗安全操作规范；

（二）及时上报医疗安全风险隐患及异常情况；

（三）参与医疗安全专项培训，掌握合规操作技能；

（四）对违反医疗安全制度的行为进行抵制及报告。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条医疗产品设计安全管控。医疗产品设计应遵循安全第一、风险可控的原则，严格执行国家及行业安全标准，开展充分的临床前测试及验证，确保产品功能安全、性能稳定。禁止设计存在已知安全隐患的医疗产品，严禁未经充分验证即投入市场。重点防控设计缺陷、材料风险、结构强度不足等风险点。

第十三条临床试验安全管理。临床试验方案必须经专业伦理委员会审核批准，受试者权益保障措施必须落实到位，试验过程应严格遵循GCP规范，及时监测并报告不良事件。禁止擅自变更试验方案、夸大试验结果，严禁利益输送或强制受试。重点防控受试者伤害、数据造假、伦理违规等风险点。

第十四条供应链安全管控。供应商应建立严格的尽职调查机制，重点审查供应商资质、生产环境、质量控制体系等，严禁与存在合规风险的企业合作。采购流程应遵循公开、公平、公正原则，禁止关联交易、利益输送。重点防控供应链中断、产品伪劣、合规风险传导等风险点。

第十五条患者信息安全保护。患者信息收集、存储、使用、传输必须符合法律法规及隐私保护要求，建立严格的数据访问权限控制及操作日志记录机制，定期开展数据安全风险评估。禁止非法获取、泄露或滥用患者信息，严禁将患者信息用于商业目的。重点防控数据泄露、未