2025年药品储存养护制度.docxVIP

2025年药品储存养护制度

第一章总则

第一条为贯彻落实国家药品管理法律法规及行业规范要求，强化企业药品储存养护全流程风险防控，提升药品质量安全水平，保障公众用药安全有效，结合公司业务实际与发展需求，特制定本制度。本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，以及集团母公司关于质量安全管理的规定，旨在通过系统性、标准化的专项管理，实现药品储存养护工作的规范化、精细化、智能化，防控专项风险，规范业务流程，确保合规经营。

第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，涵盖药品采购、验收、储存、养护、发放、运输等业务场景，以及涉及药品质量安全的全部管理活动。各部门及员工应严格遵守本制度规定，确保药品储存养护各环节符合法定要求及企业标准。

第三条本制度中下列术语定义如下：

（一）药品储存养护专项管理：指企业为保障药品在储存养护期间质量稳定，围绕采购、储存、养护、运输等环节，开展的合规性管理、风险防控、质量监控、持续改进等系统性工作。

（二）药品储存养护专项风险：指在药品储存养护过程中可能存在的因管理缺陷、操作不当、环境因素、设备故障等原因导致药品质量变化或安全事件的风险。

（三）药品储存养护合规：指药品储存养护活动严格遵守国家法律法规、行业规范及企业内部制度要求，确保药品质量安全、可追溯、无污染的状态。

第四条药品储存养护专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：药品储存养护全过程纳入管理范围，不留死角，确保各环节受控。

（二）责任到人原则：明确各级管理主体及岗位责任，确保责任主体可追溯、可考核。

（三）风险导向原则：聚焦高风险环节，优先配置资源，强化风险防控能力。

（四）持续改进原则：定期评估管理有效性，优化流程，完善标准，不断提升管理水平。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为公司药品储存养护专项管理的第一责任人，对药品储存养护工作的总体合规性、安全性负全面领导责任；分管质量安全的领导为公司药品储存养护专项管理的直接责任人，负责具体组织、协调、监督制度的落实。

第六条公司设立药品储存养护专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，相关职能部门负责人为成员，统筹协调药品储存养护专项管理工作。领导小组主要履行以下职责：

（一）审议药品储存养护专项管理制度及重大风险防控方案；

（二）协调跨部门、跨单位的重大问题，确保制度有效执行；

（三）定期听取专项管理报告，监督评估工作成效。

第七条公司质量管理部门（以下简称“牵头部门”）作为药品储存养护专项管理的牵头单位，负责统筹制度建设、风险识别、监督考核、培训宣贯等工作。主要职责包括：

（一）组织制定、修订、解释本制度及配套细则；

（二）定期开展药品储存养护专项风险排查，提出防控措施；

（三）监督各部门制度执行情况，组织考核评价；

（四）牵头开展培训宣贯，提升全员合规意识。

第八条公司审计部门（以下简称“专责部门”）作为药品储存养护专项管理的监督单位，负责业务合规审核、流程优化、风险处置等工作。主要职责包括：

（一）对药品储存养护业务流程的合规性进行独立审查；

（二）发现重大问题或风险时，及时提出整改建议并跟踪落实；

（三）组织流程优化，提升管理效率与风险防控能力。

第九条各业务部门及下属单位（以下简称“业务部门”）作为药品储存养护专项管理的责任单位，负责落实本领域药品储存养护要求，开展日常风险防控。主要职责包括：

（一）按照制度要求执行药品采购、验收、储存、养护、发放、运输等操作；

（二）建立本领域风险台账，定期排查并上报重大风险；

（三）配合牵头部门、专责部门开展监督考核及整改工作。

第十条公司各岗位员工作为药品储存养护专项管理的执行主体，应履行以下合规操作责任：

（一）严格遵守岗位操作规程，确保药品储存养护活动符合标准；

（二）发现异常情况或潜在风险时，及时上报并采取应急措施；

（三）签署岗位合规承诺书，明确个人责任。

第三章专项管理重点内容与要求

第十一条药品采购管理。药品采购应严格执行供应商尽职调查制度，确保供应商具备合法资质、质量管理体系完善；招标流程需符合公平竞争原则，严禁围标、串标等违规行为。业务部门应建立合格供应商名录，定期更新评估。

第十二条药品验收管理。药品入库前必须进行严格验收，核对药品名称、规格、批号、效期、生产厂家等信息，检查外包装是否完好、有无破损、渗漏；不合格药品应立即隔离，并按程序上报处置。

第十三条药品储存管理。药品储存应遵循分区分类原则，按剂型、性质、批号等分类存放，避免交叉污染；储存环境需符合温湿