新药采购作业流程.docVIP

新药采购申请步骤

为了深入规范我院新药采取申请、审批程序，依据我院药事管理委员会相关制度，现将新药申请步骤深入说明以下：

临床一级业务科室全部有新药申请资格，各业务科室不得分成门诊、急诊、病房及专业小组等亚单位提出申请。各临床科室需经过缜密调查、认真研究，慎重提出新药采取申请。

新药申请人需含有副主任医师以上任职资格。申请科室审批人为该科室行政主任或主持工作副主任。申请人和审批人不得为同一个人。

临床各业务科室依据专科特殊需要提交专科用药申请。中成药通常由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科教授意见。

新药采取申请表西成药库领取。表格填写应认真，笔体、墨迹一致。不许可药品推销人员代取、代写、代送，应由科室正式职员送交到西成药库。

临床业务科室标准上每次应该控制2-3个新药申请上会讨论。

药学部在受理申请后，应搜集该新药资料。并在此基础上进行形式审查。形式审查内容包含：是否正当药品；是否新药；生产商和销售商资料是否齐全，是否正当经营；药品药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面资料是否齐全且有明确结论；《药品生产企业质量确保情况调查表》、法定质量标准、法定检验汇报书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及价格情况等。

经形式审查合格申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。药学部应按药品药理类别分别成立专门技术审查小组。技术审查内容包含：药品质量和安全性；其药理作用方法是否符合广泛认可医学见解；是否能够为现有诊疗、检验等提供新方法或手段，这种改变是否安全并能够得到法规或行政机关认可；经济学评价；依从性评价；和在用同类品种相比是否有优势，或有否替换必需性；预期使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，关键审查其安全性和临床应用必需性。

经过审查后，药学部汇总相关情况，报药事管理委员会审批。

药事管理委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票方法对每个品种是否采取进行表决。（投票结果应经参与会议二分之一以上委员同意方可经过），表决凭证应现场封存，会后由药学部指定工作人员在监督下开封、统计，汇总为《药事委员会新药审批意见汇总表》，报主任委员及纪委书记。

被药事管理委员会否决药品，六个月内不再接收该品种申请。

经药事委员会同意采取新药由药学部按要求组织采购。同意特殊制剂由药学部组织生产。

附件：1.新药采取申请表

2.院临时申购药品审批表

药事管理委员会办公室

新药采取申请表

受理编号:受理人:受理日期:年月日

申请人

职务

电话

新药基础信息

通用名称

商品名

同意文号

质量标准编号

关键组分

作用和用途

剂型

给药路径

规格

包装

公费/自费

零售价

药品生产商信息

企业名称

地址

联络人

职位

联络方法

生产许可证签发部门

证书编号

GMP证书类别

证书编号

药品销售商信息

企业名称

地址

联络人

职位

联络方法

经营许可证签发部门

证书编号

GSP证书类别

证书编号

申请新药理由(请着重描述和在用具种比较优势)

政策性理由：

药学理由：

经济学理由：

可替换下列药品

药品商品名

剂型

规格

生产商

指定用药范围

□门诊用药□病房用药□北楼用药

计划用药时限

□临时用药□常备用药

申请科室审批人意见：

主任：年月日

中医教授意见：

教授：年月日

临时申购药品审批表

受理编号:填表人:填表日期:年月日

申请人

部门

电话

新药基础信息

药品通用名称

药品商品名

同意文号

质量标准编号

处方

药理作用和用途：

剂型

给药路径

规格

包装

最小完整包装采购价

最小完整包装零售价

单剂量采购价

单剂量零售价

生产商

销售商

申请科室意见：

申请科室主任：年月日

药学部意见

形式审查结论：□合格□不合格

技术审查结论：□合格□不合格

本品种经审查，提议。

理由以下：

1

2

3

同意采取时填写以下部分

提议替换药品：

药品商品名

剂型

规格

生产商

提议用药范围

□门诊用药□病房用药□北楼