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特殊染色伦理审查结题报告

一、伦理审查项目概况

本伦理审查项目针对某三甲医院病理科与基础医学研究所联合开展的“基于特殊染色技术的肿瘤微环境基质特征研究”（以下简称“本研究”）展开。研究目标为通过Masson三色染色、网状纤维染色、PAS染色等特殊染色技术，分析120例结直肠癌手术切除标本中肿瘤间质成分（胶原纤维、网状纤维、糖原沉积等）的分布特征及其与临床预后的相关性，旨在为肿瘤微环境靶向治疗提供形态学依据。研究样本来源于2021年1月至2023年6月期间在该院接受结直肠癌根治术患者的存档蜡块（剩余组织，非额外取材），涉及患者年龄42-78岁，平均59.3岁，其中男性72例，女性48例。

研究设计中，特殊染色技术的应用涉及人体组织样本的二次利用，需重点评估样本来源合法性、患者知情同意有效性、隐私保护措施可靠性及研究风险与受益的平衡。本伦理审查自2021年3月启动，至2023年12月完成全周期跟踪审查，共召开伦理委员会会议5次，形成审查意见12条，研究团队完成整改报告4份，最终确认研究符合伦理规范要求。

二、伦理审查流程与关键环节

（一）审查主体与依据

伦理审查由医院伦理委员会（以下简称“伦委会”）负责，委员会组成符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，包括病理学专家（3名）、伦理学专家（2名）、法律专家（1名）、非医学专业委员（1名）及患者代表（1名），共8人。审查依据包括《中华人民共和国生物安全法》《医疗技术临床应用管理办法》《病理科建设与管理指南（试行）》及国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等。

（二）审查阶段与重点内容

1.初始审查（2021年3月-4月）

伦委会重点审核研究方案的科学性与伦理性，具体包括：

-样本来源合规性：确认所有蜡块为手术剩余组织，符合《病理科标本管理规范》中“病理剩余标本保存满5年后可用于科研，但需获得患者或其法定代理人知情同意”的规定；核查医院病理科存档记录，确认样本采集时已完成病理诊断，无额外侵入性操作。

-知情同意有效性：研究团队提交的《特殊染色研究知情同意书》初始版本存在表述问题，如“特殊染色技术”“肿瘤微环境”等专业术语未通俗化解释，“样本使用范围”仅笼统标注“科研用途”，未明确“可能用于发表论文或数据库共享”。伦委会要求修订同意书，增加“特殊染色是通过化学试剂使组织特定成分显色的观察方法，不会对您的健康造成额外影响”“您的样本信息将仅用于本项肿瘤研究，相关论文中不会出现您的姓名、身份证号等个人信息”等说明，并增加“不同意参与不影响您的诊疗”的明确提示。

-隐私保护措施：研究方案中提出“样本去标识化处理，以编号代替患者信息”，但未说明编号与原始信息的关联管理方式。伦委会要求建立“双盲编码系统”——由病理科专人负责原始信息与研究编号的映射表，研究团队仅接触编号，映射表单独加密存储于医院信息中心，访问需经伦理委员会审批。

2.跟踪审查（2022年1月、2023年3月）

研究启动后，伦委会通过查阅研究进展报告、现场抽查样本管理记录、访谈研究人员等方式进行动态监管：

-样本管理：2022年1月抽查发现，3例样本的蜡块调取记录仅标注“科研使用”，未注明具体染色项目（如“Masson染色”或“PAS染色”），存在追溯漏洞。伦委会要求完善《科研样本使用登记本》，增加“染色类型”“实验日期”“操作人”等字段，确保每步操作可追溯。

-数据安全：2023年3月审查中，发现研究团队将染色切片的数字化图像（含编号）存储于科室公共服务器，未设置访问权限。伦委会责令立即整改，要求建立分级授权系统：初级研究者仅能查看匿名图像，高级研究者需通过“用户名+动态密码+伦理委员会审批”三重验证方可访问完整数据集；同时，图像文件采用AES-256加密，定期备份至医院容灾中心。

3.结题审查（2023年12月）

研究完成全部120例样本检测，拟发表2篇SCI论文（已通过预发表伦理核查）。伦委会重点审核：

-样本剩余处理：确认未使用的蜡块及切片已按《医疗废物管理条例》由医院感染管理科统一销毁，销毁记录（含时间、数量、执行人）存档备查；

-患者反馈：随机抽取20例患者进行电话回访（经患者同意），19例表示“理解研究目的，同意样本使用”，1例因记忆力减退未明确表述，但原始知情同意书签署真实有效；

-成果应用承诺：研究团队提交《伦理责任承诺书》，明确“论文中仅呈现汇总数据，不包含可识别个人的信息；若后续基于本研究开展转化应用（如试剂盒开发），将重新申请伦理审查”。

三、伦理合规性综合分析

（一）样本获取与使用符