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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（一）质量管理体系与职责落实

药品经营企业需建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后全流程的质量管理体系，且体系文件需具备可操作性，而非仅停留在纸面。企业法定代表人或主要负责人是药品质量的第一责任人，需明确其对质量管理体系建立、运行及持续改进的最终决策权，不能以“授权他人管理”为由规避责任。质量管理部门需独立于业务部门，直接向法定代表人或主要负责人汇报，其人员编制、薪酬体系需与业务指标脱钩，避免因业务压力妥协质量标准。

质量管理负责人需具备药学或相关专业大专以上学历，且拥有至少三年药品经营质量管理工作经历，不得同时兼任采购、销售、仓储等业务部门管理职务，确保其能独立行使质量否决权。例如，当采购部门引入新供应商时，质量管理负责人需对供应商资质、药品质量稳定性、供应能力等进行全面审核，审核不通过的坚决不予准入；当仓储部门提出为节省空间混放不同温湿度要求的药品时，质量管理负责人需直接否决并要求整改。

企业需制定全员质量培训计划，培训内容需结合岗位实际，而非通用化的理论灌输。例如，验收人员需重点培训药品外观鉴别、批号效期识别、冷链药品温度记录审核等实操技能；运输人员需培训保温箱预冷操作、温度异常应急处理等内容。培训后需进行闭卷考试或实操考核，考核不合格的员工需重新培训，直至合格后方可上岗，且培训记录需留存至少五年，确保可追溯。

（二）人员与机构管理

企业需根据经营规模、经营范围配备足够的专业技术人员，药品批发企业质量管理部门负责人需具备执业药师资格，零售企业法定代表人或主要负责人需具备执业药师资格并在岗履职，不得“挂证”。执业药师需负责处方审核、用药指导、质量投诉处理等工作，每日在岗时间不得少于六小时，且需在处方审核记录上亲笔签字，不得由他人代签。

收货、验收、养护、储存等岗位人员需具备药学或相关专业中专以上学历，或具备药学初级以上专业技术职称，且需经过岗位培训合格。例如，养护人员需掌握药品养护操作规程，能正确使用温湿度监测设备、除湿机、空调等设施设备，定期对库存药品进行循环养护，重点养护近效期药品、易变质药品、冷藏冷冻药品等，养护记录需详细记录药品外观、包装、储存环境等情况，发现质量问题需及时上报质量管理部门。

企业需建立人员健康档案，直接接触药品的人员（如收货、验收、储存、养护等岗位人员）需每年进行一次健康检查，检查项目包括肝功能、血常规、皮肤病等，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，需调离直接接触药品的岗位，直至康复。健康档案需留存至员工离职后五年，确保人员健康情况可追溯。

（三）设施与设备管理

企业需根据经营药品的品种、数量、储存要求配备相应的仓储设施设备，仓库需划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域，各区域需有明显的标识，标识需清晰、醒目，不得随意涂改。例如，待验区需使用黄色标识，合格品区使用绿色标识，不合格品区使用红色标识，退货区使用黄色标识（或单独设置标识），各区域之间需有物理隔离，不得混放药品。

仓库温湿度需符合药品储存要求，常温库温度需控制在10℃-30℃，阴凉库温度需控制在20℃以下，冷库温度需控制在2℃-8℃，冷冻库温度需控制在-18℃以下，相对湿度需控制在35%-75%。企业需安装自动温湿度监测系统，监测点需均匀分布在仓库各个区域，包括货架顶层、底层、角落等易出现温湿度异常的位置，监测系统需具备实时数据上传、异常报警功能，当温湿度超出范围时，系统需自动向质量管理负责人、仓储管理员发送短信或APP报警信息，相关人员需在30分钟内到场处理并记录处理过程。

冷链药品储存需配备专用冷库，冷库需具备备用发电机组或双回路供电系统，确保断电时能持续制冷。冷库内需安装温度监测探头，探头间距不得大于五米，且需经过计量校准，校准证书需在有效期内。企业需定期对冷库进行验证，验证内容包括冷库温度分布均匀性、开门温度变化情况、断电后保温时间、制冷设备故障应急制冷效果等，验证报告需留存至少五年，验证过程中发现的问题需及时整改，例如，若冷库某个角落温度始终偏高，需调整制冷风口位置或增加监测探头。

药品运输需配备与经营品种、数量相适应的运输设备，冷链药品运输需使用冷藏车或保温箱，冷藏车需具备温度自动监测、记录、报警功能，保温箱需经过预冷或预热处理，确保药品运输过程中温度符合要求。企业需对冷藏车、保温箱进行定期验证，验证内容包括保温箱在不同环境温度下的温度保持时间、冷藏车在不同行驶速度、不同路况下的温度稳定性等，验证报告需作为设备使用的依据，未经过验证的设备不得用于冷链药品运输。

（四）采购管理

企业需制定供应商审核管理制度，建立供应商档案，供应商档案需包括供应商资质证明文件（营业执照、药品生产许可证或经营许可证、GMP或GSP证书等）、质量保证协议、供应商审计报告、药品质量