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医疗器械出入库管理制度

一、入库管理

（一）入库前准备

1.仓位规划与环境核查

仓管员需根据医疗器械的存储特性（如温度、湿度、避光要求等）提前规划专属仓位，对需要冷链存储的医疗器械（如一次性使用无菌注射器配套的溶媒、部分诊断试剂等），需提前确认冷藏/冷冻设备的运行状态，包括温度记录仪的校准情况、设备是否处于正常制冷模式、温度区间是否符合产品说明书要求（如2℃-8℃冷藏、-20℃以下冷冻等）。同时，对普通存储区域，需核查地面是否干燥、货架是否牢固、通风系统是否正常运行，确保无积水、无异味、无有害生物滋生迹象，避免医疗器械在入库前就面临存储风险。

2.单据与人员准备

仓库管理员需提前与采购部门、供应商对接，获取该批次医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件需加盖供应商鲜章）、《医疗器械经营许可证》（供应商端）、《医疗器械生产许可证》（生产企业端）、批次检验报告、随货同行单等合法合规文件。同时，明确入库验收人员，验收人员需具备医疗器械专业知识，熟悉不同品类医疗器械的验收标准，且需经过公司内部的医疗器械管理培训并考核合格，确保能够精准识别产品的合规性与质量状态。

（二）到货验收流程

1.外包装验收

医疗器械到货后，验收人员需首先核查外包装的完整性，检查是否存在破损、水渍、变形、封条断裂等情况。对有冷链运输要求的产品，需同步检查运输设备的温度记录单，核对运输全程的温度曲线，确认运输过程中温度未出现超出规定范围的波动，若存在温度异常，需立即启动异常处理流程，暂停入库，并联系供应商与物流方核实情况。此外，需核对外包装上的标识信息，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期至、生产企业名称等，确保与随货同行单及采购订单信息一致，若出现标识模糊、信息不符的情况，需单独存放并标记待核实，禁止流入存储区域。

2.内包装与实物验收

在外包装验收合格后，方可拆箱进行内包装与实物验收。内包装需检查是否存在密封不严、破损、污渍等情况，对无菌医疗器械（如一次性使用输液器、无菌手术刀片等），需重点核查内包装是否有破损、漏气、霉变等影响无菌状态的迹象。实物验收需核对产品的数量、规格型号、生产批号、有效期，确保与随货同行单完全匹配，同时检查产品外观，如是否存在变形、变色、零部件缺失等质量问题。对需要功能性检测的医疗器械（如电子血压计、血糖仪等），需抽取一定比例的产品进行开机测试，验证产品的基本功能是否正常，测试比例需根据产品风险等级确定，高风险医疗器械抽检比例不低于10%，中低风险不低于5%，抽检不合格的需扩大抽检范围直至全检，若仍存在不合格情况，需整批次拒收。

3.合规文件审核

验收人员需对供应商提供的所有合规文件进行逐一审核，确认《医疗器械注册证》在有效期内，且注册证的产品范围涵盖本次到货产品；核对批次检验报告的检验项目是否齐全，检验结果是否为合格；随货同行单上的信息需与采购订单、实物信息完全一致，包括产品批号、数量、生产企业等。若存在文件缺失、过期或信息不符的情况，需立即反馈采购部门，要求供应商补充或更正，待文件齐全合规后，方可继续入库流程。

（三）入库操作与记录

1.仓位分配与上架

验收合格后，仓管员需根据医疗器械的存储要求进行精准仓位分配，遵循“分类存储、先进先出”的原则。对不同风险等级的医疗器械进行分区存储，高风险医疗器械（如植入类医疗器械：人工关节、心脏支架等）需设立独立的存储区域，实施双人双锁管理；对易混淆的产品（如不同型号的缝合线、规格相近的注射器等），需在仓位上设置明显的标识牌，避免混放。上架过程中，需轻拿轻放，避免因操作不当导致医疗器械损坏，尤其是易碎类器械（如玻璃制的体温计、试剂瓶等），需使用缓冲材料进行防护，确保产品在存储过程中不受外力损伤。

2.入库记录与系统同步

仓管员需在医疗器械上架完成后，及时填写《医疗器械入库验收记录》，记录内容包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期至、生产企业、供应商、到货日期、验收日期、验收数量、合格数量、不合格情况及处理结果等信息，所有记录需清晰、准确，不得涂改，若需更正，需在更正处加盖更正人印章并注明更正日期。同时，需将入库信息同步录入公司的医疗器械管理系统，确保系统库存数量与实物库存一致，系统中需留存该批次所有的合规文件电子版，方便后续追溯与查阅。

（四）异常情况处理

1.验收不合格处理

若在验收过程中发现产品外包装破损、实物质量问题、合规文件缺失或过期等不合格情况，验收人员需立即将该批次产品转移至不合格品隔离区，并在隔离区设置明显的红色警示标识，防止与合格产品混淆。同时，填写《医疗器械验收异常报告》，详细记录异常情况、产品信息、批次数量等内容，提交至采购部门、质量监管部门。质量监管部门需牵头组织调查，分析不合格原因，若为供应商责任，需与供应商协商退换货事宜，退