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医院临床试验伦理委员会研究经济利益冲突声明

为规范医院临床试验中经济利益冲突的管理，保障研究的科学性、客观性及受试者权益，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）相关指南，结合本机构实际情况，制定本研究经济利益冲突声明如下：

一、经济利益冲突的定义与范围

本声明所称“研究经济利益冲突”（FinancialConflictofInterest,FCOI），指参与临床试验的相关人员（包括但不限于研究者、研究协调员、伦理委员会成员、机构管理人员、数据统计人员及其他辅助人员）因个人或所属机构与外部实体（如申办方、供应商、学术组织等）存在经济关联，可能直接或间接影响其在研究设计、实施、数据记录与分析、结果报告等环节中的客观判断，或对受试者权益保护产生潜在风险的情形。

经济利益的具体表现形式包括但不限于：

1.直接经济利益：来自外部实体的资金支持（如研究资助、课题经费、咨询费、讲课费、评审费、技术转让费）、股权或期权持有（包括本人、配偶及未成年子女持有的上市公司或非上市公司股份）、专利或版权收益、实物捐赠（如设备、试剂、药品等超过机构常规捐赠标准的物资）；

2.间接经济利益：通过关联方（如所属企业、合作机构）获得的经济收益，或因研究结果可能带来的潜在经济利益（如研究成果转化后预期获得的分红、版税）；

3.其他相关利益：与外部实体存在的雇佣关系（包括兼职、顾问角色）、合作研发协议、市场推广合作等可能影响研究独立性的关联。

本声明覆盖范围包括本机构作为组长单位或参与单位开展的所有Ⅰ至Ⅳ期药物/医疗器械临床试验、临床研究项目（含上市后研究），以及经伦理委员会审查的其他涉及人类受试者的生物医学研究。

二、利益披露的责任与要求

（一）披露主体：所有参与研究方案设计、实施、数据管理、伦理审查及监督的人员（以下简称“相关人员”）均需履行披露义务。其中，主要研究者（PI）需对研究团队成员的披露情况进行审核并承担管理责任；伦理委员会成员需在参与项目审查前主动披露可能影响公正判断的利益关联。

（二）披露内容：相关人员需如实填写《研究经济利益冲突披露表》（以下简称《披露表》），内容包括但不限于：

-利益相关方名称、性质（如企业、基金会、学术机构）及与研究的关联（如申办方、供应商、合作单位）；

-经济利益的具体类型（如资助、股权、咨询费等）、金额或估值（如为非货币性利益，需说明市场价值）、获得时间及期限；

-利益与研究的关联性说明（如利益是否与研究领域、研究药物/器械直接相关，是否可能影响研究设计或结果解读）；

-利益相关方对研究的具体参与方式（如是否参与研究方案制定、数据收集或结果发布）。

（三）披露时限：

1.初始披露：相关人员需在研究申请伦理审查时提交《披露表》，其中主要研究者需在提交研究方案的同时完成团队成员的披露汇总；

2.动态更新：研究过程中，若相关人员的经济利益发生新增、终止或重大变更（如股权增持超过5%、年度咨询费超过本机构研究员年均薪酬的20%），需在利益变更后15个工作日内提交补充披露；

3.结题披露：研究结束后30个工作日内，相关人员需提交最终《披露表》，说明研究期间所有经济利益的实际发生情况及变动轨迹。

（四）披露方式：采用书面表格与电子系统双轨制。书面《披露表》需由披露人本人签字确认，电子版本同步录入本机构伦理审查管理系统（ERMS），确保可追溯、可查询。

三、利益冲突的审查与评估

（一）审查主体：本机构伦理委员会下设独立的“经济利益冲突审查小组”（以下简称“审查小组”），成员由伦理委员会中未参与该研究审查的委员、机构法律顾问及外部独立专家（如会计学、法学领域专业人士）组成，人数不少于5人，确保审查的独立性与专业性。

（二）审查标准：审查小组需从以下维度评估利益冲突的风险等级：

1.利益的性质与规模：货币性利益是否超过本机构设定的阈值（如年度累计超过5万元或超过研究者年度薪酬的30%）；非货币性利益是否构成实质性支持（如捐赠设备价值超过研究总预算的10%）；

2.利益与研究的关联性：利益是否直接关联研究药物/器械的研发、生产或销售，是否可能影响研究终点选择、数据收集方式或结果解读；

3.潜在影响程度：是否存在导致研究偏倚（如选择性报告阳性结果、隐瞒不良事件）、损害受试者权益（如夸大疗效诱导入组）或违背研究客观性（如干预数据统计分析）的风险。

（三）审查结论与处理：审查小组需在收到完整披露材料后20个工作日内形成书面审查报告，结论分为以下四类：

1.无显著利益冲突：披露的经济利益与研究无直接关联，或规模微小且不影响研究客观性，