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药物临床试验中心2025年工作总结和2026年工作计划

2025年，药物临床试验中心围绕“质量优先、效率提升、能力突破、生态构建”核心方向，全年承接各类临床试验项目87项，较2024年增长28%，其中Ⅰ期试验12项、Ⅱ/Ⅲ期试验61项、Ⅳ期及真实世界研究14项，涉及肿瘤、心血管、神经精神、呼吸系统等11个治疗领域。通过全流程质量管控、技术平台升级、人才梯队建设及产学研协同，全年完成受试者入组1216例，入组完成率达92.3%，较上年度提升7.1个百分点；试验数据溯源合格率100%，NMPA（国家药品监督管理局）现场核查零缺陷，3项Ⅰ期试验成果在《中国临床药理学杂志》发表，为11个创新药物上市提供了关键临床证据支撑。

一、2025年核心工作成效

（一）全流程质量管控体系迭代升级，筑牢试验合规底线

针对临床试验全链条风险点，中心构建了“三级质控+动态预警”的质量管理模式，实现从项目立项到结题归档的全生命周期闭环管控。一是细化立项评审标准，新增“临床科学价值评估”与“受试者风险防控预案”两个核心维度，2025年共否决13项科学设计缺陷或伦理风险较高的项目，立项通过率从2024年的82%降至78%，从源头保障试验质量。二是强化过程质控密度，将常规监查频率从每季度1次提升至每2个月1次，针对Ⅰ期试验、肿瘤试验等高风险项目执行每月1次的专项监查，全年开展现场监查216次，发现并纠正方案偏离、数据记录不规范等问题37项，问题整改完成率100%。三是引入数字化质量预警系统，通过对接电子数据采集系统（EDC）和电子知情同意系统（eICF），实时监测入组速度异常、数据缺失率超标、知情同意书签署不规范等12类风险指标，全年发出预警提示49次，提前干预避免了8起可能导致的严重不良事件（SAE）报告延误。

同时，中心深化伦理审查的科学性与独立性，建立了“伦理审查前置沟通”机制，在项目立项前即与申办方开展伦理风险预判，2025年共为27项涉及特殊人群（老年、儿童）或创新性干预手段的项目提供伦理预指导，缩短伦理审查周期平均达15天；推行“伦理审查专家回避制”与“审查意见公开制”，全年完成伦理审查102次，审查意见采纳率达95%，未发生1起伦理纠纷。此外，中心牵头组建了区域临床试验质量联盟，联合省内5家三甲医院共享质控标准与核查经验，全年组织跨机构质量互查4次，共同排查共性问题11项，推动区域临床试验质量整体提升。

（二）技术平台建设突破瓶颈，支撑复杂试验开展

聚焦创新药物临床研发需求，中心重点升级了Ⅰ期临床研究病房与生物样本分析平台，打造了符合国际标准的临床试验技术支撑体系。Ⅰ期病房扩容至24张观察床位，新增无线心电监护系统、连续血糖监测设备等16台套精密仪器，建立了“禁食-给药-代谢”全流程闭环管理模式，可同时开展80例受试者的单次/多次给药耐受性试验，2025年完成的12项Ⅰ期试验中，7项为国内首次开展的创新生物制剂临床研究，其中针对ALK阳性肺癌的1类靶向药物“艾克替尼”的Ⅰ期试验，成功摸索出最大耐受剂量（MTD），为后续Ⅱ期试验的剂量选择提供了精准依据。

生物样本分析平台通过了CNAS（中国合格评定国家认可委员会）ISO17025认可，新增液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）、流式细胞仪等设备，可开展药物浓度测定、生物标志物检测、免疫原性分析等32项检测项目，样本检测周期从原来的7天缩短至4天，检测结果准确率达99.8%。2025年共处理生物样本12760份，其中为5项双盲对照试验提供了样本盲态检测服务，检测数据的一致性得到申办方与统计分析单位的一致认可。此外，中心搭建了临床试验数据统计分析平台，引入国内外先进的统计分析软件与真实世界数据挖掘工具，自主开发了“受试者基线特征匹配”“疗效数据亚组分析”两个模块，为6项试验提供了个性化统计分析服务，其中针对2型糖尿病药物的真实世界研究，通过匹配1200例患者的基线数据，精准挖掘了药物在老年合并高血压人群中的疗效优势，为药品说明书修订提供了数据支持。

（三）人才梯队结构优化，强化专业能力支撑

针对临床试验复合型人才短缺的行业痛点，中心实施了“领军人才引育+骨干能力提升+青年人才储备”的三级人才培养计划。一是柔性引进1名曾在美国FDA（食品药品监督管理局）任职的临床审评专家，担任中心首席科学顾问，全年开展6次国际临床试验法规培训，指导3项Ⅰ期试验的方案设计与质量管控；全职引进2名肿瘤临床药理学博士，填补了中心在肿瘤免疫治疗试验领域的专业空白。二是启动“骨干医师临床研究能力提升计划”，选拔15名临床医师参加国家药监局药品审评中心（CDE）组织的临床试验培训班，其中8人获得“GCP（药物临床试验质量管理规范）高级培训证书”；全年内部开展GCP法规、数据管理、伦理审查等专项培训22次，培训覆盖216人次