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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共30题，总分60分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.产品技术要求

D.企业内部规章制度

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是医疗器械生产企业建立质量管理体系的直接依据，企业需严格按照该规范构建并运行体系，确保生产过程合规。

2.医疗器械生产企业的法定代表人或者负责人是医疗器械质量的（），应当履行确保质量管理体系有效运行等职责。

A.主要责任人