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医院消毒药械管理制度

一、管理职责划分

为确保消毒药械全生命周期管理规范，明确各部门及人员职责如下：

1.1医院感染管理科（以下简称“院感科”）

负责统筹全院消毒药械管理工作，制定年度管理计划及质量控制标准；组织对采购、存储、使用环节的监督检查，每季度不少于1次专项督查；审核消毒药械的安全性、有效性及适用性，参与供应商资质评审；定期分析消毒效果监测数据，提出改进措施；协调解决使用过程中出现的质量问题及不良事件。

1.2设备管理科（以下简称“设备科”）

负责消毒药械（含消毒器械）的采购管理，建立合格供应商名录并动态更新；组织采购前的技术论证，审核产品注册证、备案凭证等资质文件；监督验收环节，确保到货产品与采购合同一致；建立设备类消毒器械的技术档案，包括安装、调试、维修、校准记录，定期联系厂家进行性能检测（高压蒸汽灭菌器、过氧化氢等离子体灭菌器等关键设备每6个月至少1次第三方校准）。

1.3药学部（或消毒供应中心）

负责液体类消毒药械（如含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛等）的采购、存储及发放管理；制定消毒药液的配置规范（包括浓度、作用时间、稳定性要求），监督临床科室按规范使用；定期检测库存消毒药械的质量（如有效成分含量、pH值等），对近效期产品提前预警并协调使用。

1.4使用科室（如手术室、ICU、急诊科、消毒供应中心等）

落实本科室消毒药械的日常管理责任，指定1-2名兼职管理员（由护士组长或设备专员担任）；负责使用前检查（包装完整性、有效期、标识清晰度）、使用中规范操作（如配置浓度、作用时间、环境温湿度控制）及使用后记录；定期盘点库存，避免过期或积压；配合院感科完成消毒效果监测及不良事件上报。

1.5质量安全管理委员会

每半年召开专题会议，审议消毒药械管理中的重大问题（如供应商变更、严重不良事件处理、管理流程优化等）；审批年度管理计划及改进措施，确保制度与国家、行业最新标准（如《医院消毒供应中心管理规范》《消毒技术规范》）同步。

二、采购与验收管理

2.1采购原则

消毒药械采购须遵循“安全优先、资质齐全、按需采购”原则，优先选择经国家药品监督管理局（NMPA）批准或备案的产品（消毒器械需取得《医疗器械注册证》，消毒药剂需取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及产品卫生安全评价报告）。禁止采购无合格证明文件、过期、淘汰或国家明令禁止使用的消毒药械（如低效消毒剂用于高水平消毒场景）。

2.2供应商管理

设备科需建立供应商准入与退出机制，准入条件包括：具有独立法人资格，具备相应生产/经营资质（生产企业需提供《消毒产品生产企业卫生许可证》或《医疗器械生产许可证》，经营企业需提供《医疗器械经营许可证》或备案凭证）；近3年内无重大质量事故或违法记录；能提供产品售后技术支持（如消毒器械的操作培训、故障维修）。每年对供应商进行综合评价（评分维度包括产品质量、供货及时性、售后服务等），评分低于80分的供应商列入预警名单，连续2次低于70分的终止合作。

2.3采购流程

使用科室根据实际需求（如科室规模、诊疗项目、患者数量）提交采购申请，注明产品名称、规格、数量、用途；设备科汇总后，组织院感科、药学部、临床专家进行论证，重点评估产品与使用场景的匹配性（如内镜清洗需选择2%戊二醛或邻苯二甲醛，不可使用含氯消毒剂）；论证通过后，由设备科通过医院招标平台（或定点采购渠道）实施采购，签订合同时明确质量标准、退换货条件及违约责任（如因产品质量导致感染事件，供应商需承担相应责任）。

2.4验收要求

到货后，由设备科、药学部（或使用科室）联合验收，验收内容包括：

-资质文件核查：核对产品注册证/备案凭证、生产企业卫生许可证、出厂检验报告、消毒产品卫生安全评价报告（含有效成分含量、杀灭微生物指标）等，进口产品需额外提供报关单及海关检验证明；

-外观与包装检查：确认包装无破损、标识清晰（需标注产品名称、规格、生产批号、有效期、使用范围、使用方法、注意事项），液体类消毒药械无渗漏、沉淀或变色；

-数量与规格核对：与采购合同一致，避免错发、少发；

-抽样检测：对首次采购或怀疑质量异常的产品，送第三方检测机构进行有效性验证（如含氯消毒剂有效氯含量检测，灭菌器生物监测）。

验收合格后，填写《消毒药械验收记录》（内容包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、供应商、验收人、验收结论），存档保存至少3年；验收不合格的产品，立即封存并联系供应商退换，严禁入库使用。

三、存储与养护管理

3.1存储环境要求

消毒药械需存放于专用库房或区域，库房应满足以下条件：

-分区管理：划分待验区、合格区、不合格区、退货区，标识清晰；